Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti u rakoviny žaludku a jícnu porovnávající ipilimumab versus standardní péče bezprostředně po chemoterapii první linie

15. dubna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze II srovnávající účinnost sekvenčního ipilimumabu oproti nejlepší podpůrné péči po chemoterapii první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Účelem studie je porovnat účinnost Ipilimumabu a standardní péče jako sekvenční nebo udržovací léčby bezprostředně po chemoterapii první linie v léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku a gastroezofageálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution
    • Nagano
      • Saku-shi, Nagano, Japonsko, 3840301
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-796
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-705
        • Local Institution
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Local Institution
    • Ochojec
      • Katowice, Ochojec, Polsko, 40-635
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku a gastroezofageálního spojení
  • Podstoupil chemoterapii první linie s použitím kombinace fluoropyrimidinu a platiny bez progrese onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií WHO (pokud nedojde k úplné odpovědi z předchozí chemoterapie)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav lidského epidermálního růstového faktoru Receptor2 (HER2).
  • Radiologický průkaz mozkových metastáz
  • Závažné autoimunitní nebo imunitně zprostředkované onemocnění v anamnéze vyžadující prodlouženou imunosupresivní léčbu
  • Nedostatečná hematologická, renální a jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Ipilimumab
Ipilimumab 10 mg/kg roztok intravenózně, 90minutová infuze, jednou za 3 týdny pro 4 dávky, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (po dobu léčby maximálně 3 roky od první dávky)
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Jiný: Rameno B: Nejlepší podpůrná péče (BSC)
BSC může zahrnovat pokračování fluoropyrimidinu, který byl použit během úvodní chemoterapie, ale žádnou jinou systémovou protinádorovou terapii
Jiný: Nejlepší podpůrná péče (BSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní přežití bez progrese (irPFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle pokynů Immune Related Response Criteria (irRC)
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
irPFS je definována jako doba mezi datem randomizace a časem progrese onemocnění na irRC nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. irRC kritéria = měřitelné nové léze: začleněné do nádorové zátěže (např. přidané k indexovým lézím); nedefinujte progresi, pokud se celková měřitelná nádorová zátěž nezvýší o požadované množství (25 %). Nové neměřitelné léze: nepovažuje se za progresi, pokud je celková měřitelná nádorová zátěž stabilní nebo se zmenšuje. irPFS byla měřena v měsících.
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (mWHO).
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
PFS na mWHO bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a časem progrese onemocnění podle kritérií mWHO nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, a bylo měřeno v měsících. Kritéria mWHO: Nové léze vždy znamenají progresi; Změny v neměřitelných lézích přispívají k definicím kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD).
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
Celkové přežití (OS) na primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
Celkové přežití (OS) při dokončení studie
Časové okno: Randomizace do konce studia, duben 2015 (přibližně 28 měsíců)
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Randomizace do konce studia, duben 2015 (přibližně 28 měsíců)
Procento účastníků s imunitně nejlepší celkovou reakcí (irBOR)
Časové okno: Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)
Sazba IrBOR byla definována jako počet účastníků, jejichž kritériem nejlepší celková odpověď související s imunitou (irBOR) byla kompletní odpověď související s imunitou (irCR) nebo částečná odpověď související s imunitou (irPR), dělený celkovým počtem účastníků. Imunitní suma produktů průměrů (irSPD) zahrnuje – kromě indexových lézí – měřitelné nové léze, které se mohly vyvinout během studie, poskytující hodnocení, které zahrnuje indexové i nové léze. irCR=Úplné vymizení všech nádorových lézí (jak indexových, tak neindexových lézí bez nových měřitelných/neměřitelných lézí). irPR = 50% nebo větší pokles ve srovnání s výchozí hodnotou irSPD (na základě irSPD všech indexových lézí a jakýchkoli měřitelných nových lézí).
Randomizace až 91 událostí irPFS (přibližně 19 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA184-162
  • 2011-000853-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení