일본어에서 T89의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 용량 증량 연구
2014년 11월 16일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
일본의 건강한 지원자에서 T89의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 및 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 시험용 신약(T89)이 얼마나 안전한지, 건강한 일본 피험자가 두 번의 단일 투여와 다중 투여를 받았을 때 얼마나 잘 견디는지를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 단일 및 다중 용량 증량 연구입니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 병력 설문지, 신체 검사, 임상 실험실 안전 검사를 위한 혈액 및 소변 수집, 소변 약물 선별, 각 여성의 혈청 임신 검사, 활력 징후 및 ECG로 평가되었습니다. 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 잠정적으로 등록되었습니다. 이 시험에 참여하기 위해 피험자는 주임 조사관의 사전 허가 없이 모든 처방전, 일반의약품(OTC) 및 대체/보완 약물 또는 중요한 식이 변경을 피하도록 지시받았습니다. 대상자들은 음료/음식을 함유하는 알코올, 카페인 및 브롬을 중단하도록 지시받았다. 20명의 피험자를 등록하고 A그룹, B그룹, C그룹의 세 그룹으로 나누었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trial Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-55세 사이의 건강한 남성 및 여성 지원자.
- 일본인 1세로 미국 거주 5년 미만으로 일본식 생활양식을 유지하고 있습니다.
- 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
- 스크리닝 방문 시 시작되는 연구 기간 동안 알코올성 음료, 카페인 및 브롬 함유 음료 및 식품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라 등)을 기꺼이 섭취하지 않음.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 ECG.
- 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 활력 징후 및 실험실 검사.
- 지원자는 연구 책임자의 재량에 따라 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 데이터의 절차 또는 해석을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키는 어떠한 약물도 복용하지 않았습니다.
- 지원자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있어야 합니다.
- 자원봉사자는 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는, 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 혈액학적, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기, 면역, 내분비 또는 정신 질환의 병력.
- 임신 또는 수유모 - 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 조사관의 의견에 따라 허용되는 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 연구 책임자의 재량에 따라 연구 시작 2주 이내에 T89를 방해할 수 있는 진행 중인 다른 치료 또는 약물 또는 유사한 약물 투여가 있는 경우.
- 최근 3개월 이내 헌혈자.
- 참여 전 지난 1개월 동안 연구 약물 투여와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 과도한 알코올 사용(주당 습관적으로 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 DSM-IV-TR 기준에 정의된 알코올 남용 병력이 있음(알코올 1단위는 독주 1온스, 와인 5온스 또는 지난 2년 동안의 맥주 온스).
- 가벼운 흡연(하루 최대 5개비 또는 이에 상응하는 양)을 제외하고 스크리닝 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거
- T89 또는 기타 관련 약물 알레르기의 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹 A
150mg 위약 단일 용량
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150mg 단일 용량
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실험적: T89 그룹 A
150mg T89 단일 용량
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1일 1회 150mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹 B
300mg 위약 단일 용량
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300mg 단일 용량
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실험적: T89 그룹 B
300mg T89 단일 용량
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300mg 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹 C
14일 동안 225mg 위약 입찰
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225mg 입찰가
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실험적: T89 그룹 C
14일 동안 225mg T89 입찰
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225mg 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 30일(초회 투여 후)
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약물 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
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30일(초회 투여 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jason GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- T89-10-JP
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위약 그룹 A에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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