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당뇨병 무반응의 확인: 클로피도그렐에서 프라수그렐로의 전환에 관한 연구 (VERDI)

2014년 9월 19일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

급성관상동맥증후군 환자에서 클로피도그렐 표준용량 대비 프라수그렐 부하용량을 약물 용출 스텐트를 통해 재혈관화한 무작위 연구

본 연구의 목적은 PCI 및 스텐트 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 정상 용량의 클로피도그렐에 반응하지 않는 경우, 부하용량인 프라수그렐 60mg에 이어 1일 1회 10mg을 투여하는 것이 우월한지 여부를 확인하는 것입니다. 클로피도그렐 75mg의 표준 용량은 치료 24-36시간에 혈소판 응집을 50% 이상 억제합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

VERDI 연구는 스텐트를 이용한 침습적 경피적 전략을 통해 재관류된 급성 관상동맥 증후군을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 표준 용량과 대조되는 프라수그렐 부하 용량의 치료 계획을 비교하는 무작위, 단일 센터 연구로 구성됩니다. 이 연구의 목적은 PCI 및 스텐트 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 정상 용량의 클로피도그렐에 반응하지 않는 경우 부하 용량인 프라수그렐 60mg에 이어 1일 1회 10mg을 투여하는 것이 우월한지 확인하는 것입니다. 클로피도그렐 75mg의 표준 용량은 치료 24-36시간에 혈소판 응집을 50% 이상 억제합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 관상동맥 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 비 ST 분절 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군이 있는 제2형 당뇨병 환자.
  2. 표준 용량의 클로피도그렐을 사용한 혈소판 항응집 테스트에서 반응이 없는 환자는 무작위 배정됩니다.
  3. 참가자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 초과.
  2. ST 분절 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군 환자.
  3. 연구 전 또는 연구 동안의 임신.
  4. 지난 10일 동안 INR >1.5의 경구용 항응고제를 사용했거나 추적 관찰 기간(1년) 동안 사용할 계획인 사람.
  5. GP IIb/IIIa 억제제를 사용한 항혈전 치료.

  6. 프라수그렐 및/또는 클로피도그렐 및/또는 아스피린 사용에 대한 금기:

    • 티에노피리딘 유도체 또는 아스피린에 대한 약리학적 알레르기의 전조.
    • 임상적으로 유의하거나 지속적인 혈소판감소증 또는 호중구감소증의 전조.
  7. 활동성 출혈 또는 중증 간부전, 소화성 궤양 존재, 증식성 당뇨병성 망막병증, 심한 전신 출혈의 전조, 위장관 출혈, 거대혈뇨, 안구내 출혈, 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈과 같은 출혈 위험의 현저한 증가 또는 기타 출혈의 전조 체질 또는 응고 병증.
  8. 이전 TIA 또는 CVA 환자.
  9. 체중이 60kg 미만인 환자.
  10. 헤모글로빈 <10.5g/dl 또는 헤마토크리트 <30%.
  11. 심한 좌심실 수축 기능 장애, EF <35%.
  12. 크레아티닌 수치가 >2 mg/dl인 신부전.
  13. 이전에 다른 연구에 환자를 포함시켰습니다.
  14. 지난 30일 이전에 연구(약물 또는 장치)에서 치료.
  15. 서면 동의서를 제공하고 동의서의 완전한 의미를 이해할 수 없거나 연구 참여에 대한 환자의 거부와 같이 연구 참여를 비실용적으로 만드는 의학적, 지리적 또는 사회적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 클로피도그렐
이 그룹은 PCI 후에 클로피도그렐의 표준 용량(1일 용량 75mg)을 투여받습니다.
의약품: 클로피도그렐
이 그룹의 환자는 클로피도그렐의 표준 용량(1일 용량 75mg)을 투여받게 됩니다. PCI 후 2일 이후, 이 환자들은 의사의 기준에 따라 이중 응집 방지 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아그렐란
실험적: 프라수그렐
이 그룹은 PCI 후에 60mg prasugrel(6 x 10mg 정제)의 로딩 용량에 이어 prasugrel(10mg 정제)의 일일 용량을 투여받습니다.
의약품: 프라수그렐.
이 그룹의 환자는 60mg prasugrel(6 x 10mg 정제)의 부하 용량에 이어 최소 용량의 10mg prasugrel(1 x 10mg 정제)을 투여받습니다. PCI 후 2일 이후, 이 환자들은 의사의 기준에 따라 이중 항응집 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이피언트, 일라이 릴리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 응집 억제가 50% 이상인 환자 수
기간: PCI 후 24~36시간
주요 목표는 상습적인 용량의 클로피도그렐에 반응하지 않고 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 부하 용량의 프라수그렐(60mg)로 치료 계획을 세우는 것입니다. 1일 1회 1cp(10mg)를 투여하는 것은 24-36시간의 치료에서 50% 이상의 혈소판 응집 억제를 달성하는 데 있어서 클로피도그렐 75mg의 표준 용량보다 우수합니다.
PCI 후 24~36시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
이차 효과(심각한 출혈, 혈소판감소증, 호중구감소증, 위장관 변화, 혈전성 혈소판감소성 자반증)의 출현 측면에서 클로피도그렐 표준 치료와 비교하여 프라수그렐 치료의 안전성을 평가합니다.
30 일
효능의 척도로서 사망하거나 심혈관계 사망, MI 또는 재발성 허혈의 복합 종점을 제시하는 환자의 수.
기간: 30 일.
서로 다른 하위 그룹의 결과를 평가하고 30일에 심혈관계 사망, MI 또는 재발성 허혈의 통합 종점을 분석합니다.
30 일.
효능의 척도로서 항응집 치료에 무반응인 참가자 수
기간: 30 일.
항응집 요법에 반응하지 않는 환자의 특성을 분석한다.
30 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Andaluz Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VERDI study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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