Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERifynow v DIabetes Non-responsiveness: Study on Switching from Clopidogrel to Prasugrel (VERDI)

19. září 2014 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná studie s nasycovací dávkou prasugrelu v protikladu ke standardní dávce klopidogrelu u diabetiků 2. typu s akutním koronárním syndromem, revaskularizovaných pomocí stentu uvolňujícího léky.

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících léčbu PCI a stentem, kteří nereagují na normální dávky klopidogrelu, je úvodní dávka 60 mg prasugrelu následovaná 10 mg jednou denně lepší než standardní dávka 75 mg klopidogrelu k dosažení více než 50% inhibice agregace krevních destiček za 24-36 hodin léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie VERDI spočívá v randomizované monocentrické studii porovnávající léčebný plán nasycovací dávky prasugrelu oproti standardní dávce u pacientů s diabetem 2. typu, kteří trpí akutním koronárním syndromem, revaskularizovaní invazivní perkutánní strategií se stentem. Cílem této studie je zjistit, zda u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících léčbu PCI a stentem, kteří nereagují na normální dávky klopidogrelu, je úvodní dávka 60 mg prasugrelu následovaná 10 mg jednou denně lepší než standardní dávka 75 mg klopidogrelu k dosažení více než 50% inhibice agregace krevních destiček za 24-36 hodin léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu s akutním koronárním syndromem s neelevací segmentu ST, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) s koronárním stentem.
  2. Pacienti, kteří nereagují na destičkový antiagregační test se standardními dávkami klopidogrelu, budou randomizováni.
  3. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo >80 let.
  2. Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu.
  3. Těhotenství před nebo během studie.
  4. Užívání perorálních antikoagulancií v posledních 10 dnech s INR >1,5 nebo kteří je plánují používat během období sledování (1 rok).
  5. Antitrombotická léčba inhibitory GP IIb/IIIa.

  6. Kontraindikace pro použití prasugrelu a/nebo klopidogrelu a/nebo aspirinu:

    • Předchůdci farmakologické alergie na deriváty thienopyridinu nebo aspirin.
    • Předchůdci klinicky významné nebo přetrvávající trombocytopenie nebo neutropenie.
  7. Aktivní krvácení nebo významné zvýšení rizika krvácení, jako je těžká jaterní insuficience, peptický vřed, proliferativní diabetická retinopatie, předchůdci těžkého systémového krvácení, gastrointestinální krvácení, makrohematurie, nitrooční krvácení, hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení) nebo jiné předchůdce krvácení diatéza nebo koagulopatie.
  8. Pacienti s předchozí TIA nebo CVA.
  9. Pacienti s hmotností < 60 kg.
  10. Hemoglobin <10,5 g/dl nebo hematokrit <30 %.
  11. Těžká systolická dysfunkce levé komory, EF <35 %.
  12. Renální insuficience s hladinami kreatininu >2 mg/dl.
  13. Předchozí zařazení pacienta do jiné studie.
  14. Léčba ve výzkumu (léky nebo zařízení) v posledních 30 dnech před tím.
  15. Zdravotní, geografické nebo sociální faktory, které by znemožnily účast ve studii, jako je neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a pochopit úplný význam informovaného souhlasu nebo odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Tato skupina dostane po PCI standardní dávku klopidogrelu, denní dávku 75 mg.
Lék: Clopidogrel
Pacienti v této skupině dostanou standardní dávku klopidogrelu, denní dávku 75 mg. Po druhém dni po PCI budou tito pacienti dostávat dvojitou antiagregační terapii podle kritérií jejich lékaře.
Ostatní jména:
  • Agrelan
Experimentální: Prasugrel
Tato skupina dostane po PCI nasycovací dávku 60 mg prasugrelu (6 x 10 mg tablety) následovanou denní dávkou prasugrelu (10 mg tableta).
Lék: Prasugrel.
Pacienti v této skupině dostanou nasycovací dávku 60 mg prasugrelu (6 x 10 mg tablety) následovanou alespoň dávkou 10 mg prasugrelu (1 x 10 mg tableta). Po druhém dni po PCI dostanou tito pacienti dvojitou antiagregační terapii podle kritérií lékaře.
Ostatní jména:
  • Efient, Eli Lilly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli inhibice agregace krevních destiček větší než 50 %
Časové okno: 24 až 36 hodin po PCI
Hlavním cílem je zjistit, zda u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nereagují na klopidogrel v obvyklých dávkách a kteří jsou léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI) se stentem, je zaveden léčebný plán s nasycovací dávkou prasugrelu (60 mg) následovaný 1 cp (10 mg) jednou denně, je lepší než standardní dávka 75 mg klopidogrelu v dosažení více než 50% inhibice agregace krevních destiček za 24-36 hodin léčby.
24 až 36 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit bezpečnost léčby prasugrelem ve srovnání se standardní léčbou klopidogrelem z hlediska výskytu sekundárních účinků (závažné krvácení, trombocytopenie, neutropenie, gastrointestinální změny, trombotická trombocytopenická purpura).
30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou nebo představují kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, IM nebo rekurentní ischemie jako měřítko účinnosti.
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnotit výsledky v různých podskupinách a analyzovat kombinovaný koncový bod kardiovaskulární smrti, IM nebo rekurentní ischemie po 30 dnech.
30 dní.
Počet účastníků, kteří nereagují na antiagregační terapii jako měřítko účinnosti
Časové okno: 30 dní.
Analyzovat charakteristiky pacientů, kteří nereagují na antiagregační terapii.
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VERDI study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení