Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERifynow i diabetes Ikke-responsivitet: en undersøgelse om at skifte fra Clopidogrel til Prasugrel (VERDI)

19. september 2014 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En randomiseret undersøgelse med belastningsdosis af Prasugrel i modsætning til standarddosis af Clopidogrel hos type 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom, revaskulariseret gennem lægemiddel-eluerende stent.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om hos type 2-diabetespatienter i behandling med PCI og en stent, som ikke reagerer på normale doser af clopidogrel, er en startdosis på 60 mg prasugrel efterfulgt af 10 mg én gang dagligt bedre end standarddosis på 75 mg clopidogrel for at opnå mere end 50 % hæmning af blodpladeaggregation efter 24-36 timers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

VERDI-studiet består af et randomiseret, mono-center studie, der sammenligner behandlingsplanen for en ladningsdosis prasugrel i modsætning til standarddosis hos type 2-diabetespatienter, som lider af akut koronarsyndrom, revaskulariseret gennem en invasiv perkutan strategi med en stent. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om hos type 2-diabetespatienter i behandling med PCI og en stent, som ikke reagerer på normale doser af clopidogrel, er en startdosis på 60 mg prasugrel efterfulgt af 10 mg én gang dagligt bedre end standarddosis på 75 mg clopidogrel for at opnå mere end 50 % hæmning af blodpladeaggregation efter 24-36 timers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom med non-ST segment elevation, som gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI) med en koronar stent.
  2. Patienter, som ikke reagerer på blodplade-anti-aggregationstesten med standarddoser af clopidogrel, vil blive randomiseret.
  3. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >80 år.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentforhøjelse.
  3. Graviditet før eller under undersøgelsen.
  4. Brug af orale antikoagulantia inden for de sidste 10 dage med en INR >1,5 eller som planlægger at bruge dem i opfølgningsperioden (1 år).
  5. Antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hæmmere.

  6. Kontraindikation for brug af prasugrel og/eller clopidogrel og/eller aspirin:

    • Forstadier til farmakologisk allergi over for thienopyridinderivater eller aspirin.
    • Forløb til klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni eller neutropeni.
  7. Aktiv blødning eller signifikant stigning i risikoen for blødning, såsom alvorlig leverinsufficiens, tilstedeværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati, antecedenter af alvorlig systemisk blødning, gastrointestinal blødning, makrohæmaturi, intraokulær blødning, intraokulær blødning, intraokulær blødning, blødning eller anden blødning, blødning eller anden blødning), diatese eller koagulopati.
  8. Patienter med tidligere TIA eller CVA.
  9. Patienter, der vejer <60 kg.
  10. Hæmoglobin <10,5 g/dl, eller hæmatokrit <30%.
  11. Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, EF <35 %.
  12. Nyreinsufficiens med kreatininniveauer >2 mg/dl.
  13. Tidligere inklusion af patienten i en anden undersøgelse.
  14. Behandling i forskning (medicin eller udstyr) inden for de sidste 30 dage før.
  15. Medicinske, geografiske eller sociale faktorer, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen upraktisk, såsom manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå den fulde betydning af informeret samtykke, eller patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clopidogrel
Denne gruppe vil efter PCI modtage standarddosis clopidogrel, en daglig dosis på 75 mg.
Medicin: Clopidogrel
Patienter i denne gruppe vil modtage standarddosis clopidogrel, en daglig dosis på 75 mg. Ud over den anden dag efter PCI vil disse patienter modtage dobbelt anti-aggregationsterapi i henhold til deres læges kriterier.
Andre navne:
  • Agrelan
Eksperimentel: Prasugrel
Denne gruppe vil efter PCI modtage en startdosis på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) efterfulgt af en daglig dosis prasugrel (10 mg tablet).
Medicin: Prasugrel.
Patienter i denne gruppe vil modtage en startdosis på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) efterfulgt af mindst en dosis på 10 mg prasugrel (1 x 10 mg tablet). Ud over den anden dag efter PCI vil disse patienter modtage dobbelt antiaggregationsterapi i henhold til deres læges kriterier.
Andre navne:
  • Efient, Eli Lilly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår hæmning af blodpladeaggregation større end 50 %
Tidsramme: 24 til 36 timer efter PCI
Hovedformålet er at bestemme, om der hos type 2-diabetespatienter, som ikke reagerer på clopidogrel ved sædvanlige doser, og som modtager behandling gennem perkutan koronar intervention (PCI) med en stent, en behandlingsplan med en startdosis af prasugrel (60 mg) efterfulgt af 1 cp (10 mg) én gang dagligt, er bedre end en standarddosis på 75 mg clopidogrel ved at opnå mere end 50 % hæmning af trombocytaggregation efter 24-36 timers behandling.
24 til 36 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
At evaluere sikkerheden ved behandling med prasugrel sammenlignet med standardbehandlingen med clopidogrel med hensyn til forekomsten af ​​sekundære virkninger (alvorlig blødning, trombocytopeni, neutropeni, gastrointestinale ændringer, trombotisk trombocytopenisk purpura).
30 dage
Antal patienter, der dør eller præsenterer det kombinerede endepunkt kardiovaskulær død, MI eller tilbagevendende iskæmi som et mål for effekt.
Tidsramme: 30 dage.
At vurdere resultaterne i forskellige undergrupper og analysere det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær død, MI eller tilbagevendende iskæmi efter 30 dage.
30 dage.
Antal deltagere, der ikke reagerer på antiaggregationsterapi som et mål for effektivitet
Tidsramme: 30 dage.
At analysere karakteristika for patienter, der ikke reagerer på anti-aggregationsterapi.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VERDI study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger