Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VERifynow w cukrzycy Brak reakcji: badanie dotyczące zmiany z klopidogrelu na prasugrel (VERDI)

19 września 2014 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane badanie z nasycającą dawką prasugrelu w przeciwieństwie do standardowej dawki klopidogrelu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ostrym zespole wieńcowym, rewaskularyzowanych przez stent uwalniający lek.

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych leczeniu PCI i stentu, którzy nie reagują na normalne dawki klopidogrelu, dawka nasycająca 60 mg prasugrelu, a następnie 10 mg raz dziennie jest lepsza niż standardowa dawka 75 mg klopidogrelu w uzyskaniu ponad 50% zahamowania agregacji płytek krwi po 24-36 godzinach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie VERDI polega na randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu porównującym plan leczenia nasycającej dawki prasugrelu z dawką standardową u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy cierpią na ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzowanych inwazyjną strategią przezskórną z użyciem stentu. Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych leczeniu PCI i stentu, którzy nie reagują na normalne dawki klopidogrelu, dawka wysycająca 60 mg prasugrelu, a następnie 10 mg raz dziennie jest lepsza od standardowa dawka 75 mg klopidogrelu w uzyskaniu ponad 50% zahamowania agregacji płytek krwi po 24-36 godzinach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z wszczepieniem stentu wieńcowego.
  2. Pacjenci, którzy nie reagują na test antyagregacyjny płytek krwi po zastosowaniu standardowych dawek klopidogrelu, zostaną przydzieleni losowo.
  3. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >80 lat.
  2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST.
  3. Ciąża przed lub w trakcie badania.
  4. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni z INR >1,5 lub planujących ich stosowanie w okresie obserwacji (1 rok).
  5. Leczenie przeciwzakrzepowe inhibitorami GP IIb/IIIa.

  6. Przeciwwskazania do stosowania prasugrelu i/lub klopidogrelu i/lub aspiryny:

    • Poprzedniki farmakologicznej alergii na pochodne tienopirydyny lub aspirynę.
    • Poprzedniki klinicznie istotnej lub uporczywej małopłytkowości lub neutropenii.
  7. Czynne krwawienie lub znaczne zwiększenie ryzyka krwotoku, takie jak ciężka niewydolność wątroby, obecny wrzód trawienny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, poprzedzające ciężkie krwawienie układowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, makrohematuria, krwotok wewnątrzgałkowy, udar krwotoczny lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) lub inne poprzedzające krwawienie skaza lub koagulopatia.
  8. Pacjenci z wcześniejszym TIA lub CVA.
  9. Pacjenci o masie ciała <60 kg.
  10. Hemoglobina <10,5 g/dl lub hematokryt <30%.
  11. Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, EF <35%.
  12. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2 mg/dl.
  13. Wcześniejsze włączenie pacjenta do innego badania.
  14. Leczenie w ramach badań (lek lub urządzenie) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających.
  15. Czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które uczyniłyby udział w badaniu niepraktycznym, takie jak niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zrozumienia pełnego znaczenia świadomej zgody lub odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klopidogrel
Ta grupa otrzyma po PCI standardową dawkę klopidogrelu, dawkę dobową 75 mg.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać standardową dawkę klopidogrelu, tj. dzienną dawkę 75 mg. Po drugim dniu po PCI pacjenci ci otrzymają podwójną terapię antyagregacyjną zgodnie z kryteriami lekarza.
Inne nazwy:
  • Agrelan
Eksperymentalny: Prasugrel
Ta grupa otrzyma po PCI dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu (6 tabletek x 10 mg), a następnie dawkę dzienną prasugrelu (tabletka 10 mg).
Lek: Prasugrel.
Pacjenci z tej grupy otrzymają dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu (6 tabletek po 10 mg), a następnie co najmniej dawkę 10 mg prasugrelu (1 tabletka po 10 mg). Po drugim dniu po PCI pacjenci ci otrzymają podwójną terapię antyagregacyjną zgodnie z kryteriami lekarza.
Inne nazwy:
  • Efient, Eli Lilly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano zahamowanie agregacji płytek krwi większe niż 50%
Ramy czasowe: 24 do 36 godzin po PCI
Głównym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie reagują na klopidogrel w zwykłych dawkach i którzy są leczeni poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem, plan leczenia z nasycającą dawką prasugrelu (60 mg) a następnie 1 cp (10 mg) raz na dobę, przewyższa standardową dawkę 75 mg klopidogrelu, osiągając ponad 50% zahamowanie agregacji płytek krwi po 24-36 godzinach leczenia.
24 do 36 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa leczenia prasugrelem w porównaniu ze standardowym leczeniem klopidogrelem pod kątem występowania objawów wtórnych (silne krwawienia, małopłytkowość, neutropenia, zmiany żołądkowo-jelitowe, zakrzepowa plamica małopłytkowa).
30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub u których zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub nawracające niedokrwienie jest miarą skuteczności.
Ramy czasowe: 30 dni.
Aby ocenić wyniki w różnych podgrupach i przeanalizować połączony punkt końcowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub nawracającego niedokrwienia po 30 dniach.
30 dni.
Liczba uczestników, którzy nie reagują na terapię antyagregacyjną jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni.
Analiza charakterystyki pacjentów, którzy nie reagują na terapię antyagregacyjną.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VERDI study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami