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VERifynow nella non responsività del diabete: uno studio sul passaggio da clopidogrel a prasugrel (VERDI)

19 settembre 2014 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Uno studio randomizzato con dose di carico di prasugrel opposta alla dose standard di clopidogrel in pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome coronarica acuta, rivascolarizzati mediante stent a rilascio di farmaco.

Lo scopo di questo studio è determinare se, nei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a trattamento con PCI e stent, che non rispondono a dosi normali di clopidogrel, una dose di carico di 60 mg di prasugrel seguita da 10 mg una volta al giorno è superiore a la dose standard di 75 mg di clopidogrel per ottenere un'inibizione superiore al 50% dell'aggregazione piastrinica a 24-36 ore di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio VERDI consiste in uno studio monocentrico randomizzato che confronta il piano di trattamento di una dose di carico di prasugrel rispetto alla dose standard in pazienti diabetici di tipo 2, che soffrono di sindrome coronarica acuta, rivascolarizzati attraverso una strategia percutanea invasiva con uno stent. Lo scopo di questo studio è determinare se, nei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a trattamento con PCI e stent, che non rispondono alle normali dosi di clopidogrel, una dose di carico di 60 mg di prasugrel seguita da 10 mg una volta al giorno è superiore a la dose standard di 75 mg di clopidogrel per ottenere un'inibizione superiore al 50% dell'aggregazione piastrinica a 24-36 ore di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent coronarico.
  2. I pazienti che non rispondono al test di antiaggregazione piastrinica con dosi standard di clopidogrel saranno randomizzati.
  3. I partecipanti devono firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o >80 anni.
  2. Pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST.
  3. Gravidanza prima o durante lo studio.
  4. L'uso di anticoagulanti orali negli ultimi 10 giorni con un INR >1,5 o che prevede di utilizzarli durante il periodo di follow-up (1 anno).
  5. Trattamento antitrombotico con inibitori GP IIb/IIIa.

  6. Controindicazione all'uso di prasugrel e/o clopidogrel e/o aspirina:

    • Antecedenti di allergia farmacologica ai derivati ​​della tienopiridina o all'aspirina.
    • Antecedenti di trombocitopenia o neutropenia clinicamente significativa o persistente.
  7. Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di emorragia come grave insufficienza epatica, presenza di ulcera peptica, retinopatia diabetica proliferativa, precedenti di grave sanguinamento sistemico, sanguinamento gastrointestinale, macroematuria, emorragia intraoculare, ictus emorragico o sanguinamento intracranico) o altri precedenti di sanguinamento diatesi o coagulopatia.
  8. Pazienti con precedente TIA o CVA.
  9. Pazienti di peso <60 kg.
  10. Emoglobina <10,5 g/dl o ematocrito <30%.
  11. Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, FE <35%.
  12. Insufficienza renale con livelli di creatinina >2 mg/dl.
  13. Precedente inclusione del paziente in un altro studio.
  14. Trattamento nella ricerca (farmaco o dispositivo) negli ultimi 30 giorni precedenti.
  15. Fattori medici, geografici o sociali che renderebbero impraticabile la partecipazione allo studio, come l'incapacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere il significato completo del consenso informato o il rifiuto del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Clopidogrel
Questo gruppo riceverà dopo PCI la dose standard di clopidogrel, una dose giornaliera di 75 mg.
Droga: Clopidogrel
I pazienti in questo gruppo riceveranno la dose standard di clopidogrel, una dose giornaliera di 75 mg. Oltre il secondo giorno post-PCI, questi pazienti riceveranno una doppia terapia antiaggregante secondo i criteri del loro medico.
Altri nomi:
  • Agrelan
Sperimentale: Prasugrel
Questo gruppo riceverà dopo PCI una dose di carico di 60 mg di prasugrel (6 compresse da 10 mg) seguita da una dose giornaliera di prasugrel (compressa da 10 mg).
Droga: Prasugrel.
I pazienti in questo gruppo riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel (6 compresse da 10 mg) seguita da almeno una dose di 10 mg di prasugrel (1 compressa da 10 mg). Oltre il secondo giorno dopo PCI, questi pazienti riceveranno una doppia terapia antiaggregante secondo i criteri del loro medico.
Altri nomi:
  • Efiente, Eli Lilly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono un'inibizione dell'aggregazione piastrinica superiore al 50%
Lasso di tempo: 24-36 ore post-PCI
L'obiettivo principale è determinare se nei pazienti diabetici di tipo 2 che non rispondono a clopidogrel alle dosi abituali e che ricevono un trattamento mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) con uno stent, un piano di trattamento con una dose di carico di prasugrel (60 mg) seguito da 1 cp (10 mg) una volta al giorno, è superiore a una dose standard di 75 mg di clopidogrel nel raggiungere un'inibizione superiore al 50% dell'aggregazione piastrinica a 24-36 ore di trattamento.
24-36 ore post-PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza del trattamento con prasugrel rispetto al trattamento standard con clopidogrel in termini di comparsa di effetti secondari (sanguinamento grave, trombocitopenia, neutropenia, alterazioni gastrointestinali, porpora trombotica trombocitopenica).
30 giorni
Numero di pazienti che muoiono o presentano l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, IM o ischemia ricorrente come misura dell'efficacia.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Valutare i risultati in diversi sottogruppi e analizzare l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, IM o ischemia ricorrente a 30 giorni.
30 giorni.
Numero di partecipanti che non rispondono alla terapia antiaggregante come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni.
Analizzare le caratteristiche dei pazienti che non rispondono alla terapia antiaggregante.
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andaluz Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VERDI study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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