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VERifynow bei Nichtansprechen auf Diabetes: eine Studie zur Umstellung von Clopidogrel auf Prasugrel (VERDI)

19. September 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Eine randomisierte Studie mit einer Aufsättigungsdosis von Prasugrel im Gegensatz zur Standarddosis von Clopidogrel bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Koronarsyndrom, die durch einen medikamentenfreisetzenden Stent revaskularisiert wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Behandlung mit PCI und einem Stent unterziehen und auf normale Clopidogrel-Dosen nicht ansprechen, eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel gefolgt von 10 mg einmal täglich überlegen ist Die Standarddosis von 75 mg Clopidogrel führt zu einer Hemmung der Blutplättchenaggregation von mehr als 50 % nach 24–36 Stunden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der VERDI-Studie handelt es sich um eine randomisierte, monozentrische Studie, in der der Behandlungsplan einer Aufsättigungsdosis Prasugrel im Vergleich zur Standarddosis bei Typ-2-Diabetikern verglichen wird, die an einem akuten Koronarsyndrom leiden und durch eine invasive perkutane Strategie mit einem Stent revaskularisiert werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Behandlung mit PCI und einem Stent unterziehen und die nicht auf normale Clopidogrel-Dosen ansprechen, eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel gefolgt von 10 mg einmal täglich überlegen ist Die Standarddosis von 75 mg Clopidogrel führt zu einer Hemmung der Blutplättchenaggregation von mehr als 50 % nach 24–36 Stunden Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetiker mit akutem Koronarsyndrom mit Nicht-ST-Strecken-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem Koronarstent unterziehen.
  2. Patienten, die auf den Thrombozyten-Antiaggregationstest mit Standarddosen von Clopidogrel nicht ansprechen, werden randomisiert.
  3. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder >80 Jahre.
  2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung.
  3. Schwangerschaft vor oder während der Studie.
  4. Die Verwendung oraler Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen mit einem INR >1,5 oder die planen, diese während der Nachbeobachtungszeit (1 Jahr) anzuwenden.
  5. Antithrombotische Behandlung mit GP IIb/IIIa-Inhibitoren.

  6. Kontraindikation für die Anwendung von Prasugrel und/oder Clopidogrel und/oder Aspirin:

    • Vorgeschichte einer pharmakologischen Allergie gegen Thienopyridin-Derivate oder Aspirin.
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder anhaltenden Thrombozytopenie oder Neutropenie.
  7. Aktive Blutung oder deutlich erhöhtes Blutungsrisiko wie schwere Leberinsuffizienz, vorhandenes Magengeschwür, proliferative diabetische Retinopathie, Vorgeschichte einer schweren systemischen Blutung, Magen-Darm-Blutung, Makrohämaturie, intraokulare Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung) oder andere Vorgeschichte einer Blutung Diathese oder Koagulopathie.
  8. Patienten mit früherer TIA oder CVA.
  9. Patienten mit einem Gewicht von <60 kg.
  10. Hämoglobin <10,5 g/dl oder Hämatokrit <30 %.
  11. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, EF <35 %.
  12. Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten >2 mg/dl.
  13. Vorheriger Einschluss des Patienten in eine andere Studie.
  14. Forschungsbehandlung (Medikamente oder Geräte) in den letzten 30 Tagen zuvor.
  15. Medizinische, geografische oder soziale Faktoren, die eine Teilnahme an der Studie undurchführbar machen würden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die vollständige Bedeutung der Einverständniserklärung zu verstehen, oder die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Diese Gruppe erhält nach der PCI die Standarddosis Clopidogrel, eine Tagesdosis von 75 mg.
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten dieser Gruppe erhalten die Standarddosis Clopidogrel, eine Tagesdosis von 75 mg. Über den zweiten Tag nach der PCI hinaus erhalten diese Patienten eine doppelte Antiaggregationstherapie gemäß den Kriterien ihres Arztes.
Andere Namen:
  • Agrelan
Experimental: Prasugrel
Diese Gruppe erhält nach der PCI eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel (6 x 10 mg Tabletten), gefolgt von einer täglichen Dosis Prasugrel (10 mg Tablette).
Arzneimittel: Prasugrel.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel (6 x 10 mg Tabletten), gefolgt von mindestens einer Dosis von 10 mg Prasugrel (1 x 10 mg Tablette). Über den zweiten Tag nach der PCI hinaus erhalten diese Patienten eine doppelte Antiaggregationstherapie gemäß den Kriterien ihres Arztes.
Andere Namen:
  • Efient, Eli Lilly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Hemmung der Thrombozytenaggregation von mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: 24 bis 36 Stunden nach der PCI
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob bei Typ-2-Diabetikern, die nicht auf Clopidogrel in den üblichen Dosen ansprechen und die eine Behandlung durch perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem Stent erhalten, ein Behandlungsplan mit einer Aufsättigungsdosis Prasugrel (60 mg) angewendet werden kann. gefolgt von 1 cp (10 mg) einmal täglich, ist einer Standarddosis von 75 mg Clopidogrel überlegen, da nach 24–36 Stunden Behandlung eine Hemmung der Blutplättchenaggregation von mehr als 50 % erreicht wird.
24 bis 36 Stunden nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Prasugrel im Vergleich zur Standardbehandlung mit Clopidogrel im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen (schwere Blutungen, Thrombozytopenie, Neutropenie, gastrointestinale Veränderungen, thrombotische thrombozytopenische Purpura).
30 Tage
Anzahl der Patienten, die sterben oder den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder wiederkehrende Ischämie aufweisen, als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: 30 Tage.
Um die Ergebnisse in verschiedenen Untergruppen zu bewerten und den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder wiederkehrender Ischämie nach 30 Tagen zu analysieren.
30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die nicht auf eine Antiaggregationstherapie als Maß für die Wirksamkeit ansprechen
Zeitfenster: 30 Tage.
Analyse der Merkmale von Patienten, die nicht auf eine Antiaggregationstherapie ansprechen.
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VERDI study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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