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표준 완화 치료 중인 진행성 암 환자의 피로 개선을 위한 PG2 치료

2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
이 연구의 목적은 적격 환자에게 PG2 치료의 이점을 최대한 제공하는 정신으로 시험을 수행하고, 다음과 같은 진행성 암 환자의 피로 완화를 위한 다양한 용량의 PG2 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 호스피스 환경에서 표준 완화 치료(SPC)를 받고 있으며 추가 치료 옵션이 없습니다. BFI-T(간단한 피로 목록-대만 양식)로 측정되는 환자의 피로 상태가 1차 평가변수가 됩니다. 두 연구 부문 사이의 환자들 사이의 피로 개선 반응률은 첫 번째 치료 주기가 끝날 때 효능 평가의 기준으로 비교되고 1차 종료점이 될 것입니다. 다른 종료점, 피로 개선 반응률 및 평균 피로 점수는 주기 내 및 주기 사이에 환자의 기준선에서 변경되며 2차 효능 종료점에 포함되고 두 연구 부문 간에 비교됩니다. 환자의 수면, 식욕, 통증, 피로, 메스꺼움, 구토 및 전반적인 삶의 질(QoL)도 EORTC(European Organization) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30의 11개 질문(SS11)으로 측정됩니다. 끝점 평가. 다른 2차 종점에는 Karnofsky 성능 점수, 체중 변화 및 환자의 관련 c-반응성 단백질 수준이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 호스피스 환경에서 표준 완화 치료를 받고 있고 더 이상의 치료 옵션이 없는 진행성 암 환자의 피로 개선을 위해 다양한 용량의 PG2 치료 사용을 평가하는 시험입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 이 연구에 등록할 수 있습니다. 모든 환자는 이 연구 동안 표준 완화 치료(SPC)를 계속할 것입니다.

이 시험의 주요 목표는 PG2 치료의 용량이 다른 환자들 사이에서 환자의 피로 상태 개선을 비교하는 것입니다. 환자의 피로 상태는 간략한 피로 목록-대만(BFI-T) 양식으로 평가됩니다. 각 환자의 피로 개선 반응은 기준선에서 최소 10%의 평균 피로 점수 개선으로 정의됩니다. 다른 삶의 질 매개변수는 EORTC QLQ-C30의 11개 질문(SS11)과 Karnofsky 성능 척도로 측정됩니다. 환자의 체중 변화 및 관련 c-반응성 단백질을 추적합니다. 이 시험에는 2개의 연구 부문이 있습니다: 1) PG2 고용량 부문; 및 2) PG2 저용량 암.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
323

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • ≧ 20세
  • 국소 진행성 또는 전이성 암 또는 수술 불가능한 진행성 암이 있는 경우
  • 호스피스 환경에서 표준 완화 치료(SPC)를 받고 있으며 추가 치료 옵션이 없습니다.
  • BFI 점수 ≧ 4
  • 조사관이 결정한 최소 3개월의 기대 수명
  • 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 조절되지 않는 전신 질환
  • 스크리닝 전 30일 이내에 중추신경계 자극제 복용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 등록했거나 아직 다른 임상시험을 완료하지 않은 자
  • Karnofsky 성능 점수 30% 미만
  • 죽어가는 상태로 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PG2 고용량
황기 다당류 500 mg
의약품: 황기 다당류 500 mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2 주사제 500mg
실험적: PG2 저용량
황기 다당류 250 mg
의약품: 황기 다당류 250 mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2주사제 250mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로개선 반응률
기간: 4 주
환자의 피로 상태는 BFI-T(간단한 피로 목록-대만 양식)로 측정됩니다. 두 연구 부문 사이의 환자들 사이의 피로 개선 반응률은 첫 번째 치료 주기(4주차)의 끝에서 효능 평가를 위한 근거로 비교될 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주기 내 및 주기 간 환자의 피로 개선 반응률(BFI-T 기준)
기간: 8주
8주
두 연구 부문 사이의 환자들 사이에서 다중 BFI-T 점수 백분율 변화 수준에 의한 피로 개선
기간: 8주
8주
주기 내 및 주기 사이의 기준선으로부터 환자의 피로 점수 변화의 평균(BFI-T 기준)
기간: 8주
8주
증상 및 삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30의 SS11(수면, 식욕, 통증, 피로, 메스꺼움, 구토 및 전반적인 삶의 질 평가 포함)
기간: 8주
8주
Karnofsky 성능 점수
기간: 8주
8주
체중 변화와 관련 혈중 c-반응성 단백질 수치 사이의 상관관계
기간: 8주
8주
신체 검사
기간: 8주
8주
실험실 안전 검사
기간: 8주
혈액학, 생화학 및 소변 검사 포함
8주
안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률
기간: 8주
8주
활력징후
기간: 8주
8주
면역 바이오마커
기간: 8주
학술 연구를 위해 지정된 이 결과는 애드온 프로토콜로 설계되었습니다(IRB에만 제출됨).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
PhytoHealth Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PH-CP012 (II)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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