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표준 완화 치료 중인 진행성 암 환자의 피로 개선을 위한 PG2 치료

2025년 6월 2일 업데이트: PhytoHealth Corporation
이 연구의 목적은 적격 환자에게 PG2 치료의 이점을 최대한 제공하는 정신으로 시험을 수행하고, 다음과 같은 진행성 암 환자의 피로 완화를 위한 다양한 용량의 PG2 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 호스피스 환경에서 표준 완화 치료(SPC)를 받고 있으며 추가 치료 옵션이 없습니다. BFI-T(간단한 피로 목록-대만 양식)로 측정되는 환자의 피로 상태가 1차 평가변수가 됩니다. 두 연구 부문 사이의 환자들 사이의 피로 개선 반응률은 첫 번째 치료 주기가 끝날 때 효능 평가의 기준으로 비교되고 1차 종료점이 될 것입니다. 다른 종료점, 피로 개선 반응률 및 평균 피로 점수는 주기 내 및 주기 사이에 환자의 기준선에서 변경되며 2차 효능 종료점에 포함되고 두 연구 부문 간에 비교됩니다. 환자의 수면, 식욕, 통증, 피로, 메스꺼움, 구토 및 전반적인 삶의 질(QoL)도 EORTC(European Organization) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30의 11개 질문(SS11)으로 측정됩니다. 끝점 평가. 다른 2차 종점에는 Karnofsky 성능 점수, 체중 변화 및 환자의 관련 c-반응성 단백질 수준이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 호스피스 환경에서 표준 완화 치료를 받고 있고 더 이상의 치료 옵션이 없는 진행성 암 환자의 피로 개선을 위해 다양한 용량의 PG2 치료 사용을 평가하는 시험입니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 이 연구에 등록할 수 있습니다. 모든 환자는 이 연구 동안 표준 완화 치료(SPC)를 계속할 것입니다.

이 시험의 주요 목표는 PG2 치료의 용량이 다른 환자들 사이에서 환자의 피로 상태 개선을 비교하는 것입니다. 환자의 피로 상태는 간략한 피로 목록-대만(BFI-T) 양식으로 평가됩니다. 각 환자의 피로 개선 반응은 기준선에서 최소 10%의 평균 피로 점수 개선으로 정의됩니다. 다른 삶의 질 매개변수는 EORTC QLQ-C30의 11개 질문(SS11)과 Karnofsky 성능 척도로 측정됩니다. 환자의 체중 변화 및 관련 c-반응성 단백질을 추적합니다. 이 시험에는 2개의 연구 부문이 있습니다: 1) PG2 고용량 부문; 및 2) PG2 저용량 암.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • ≧ 20세
  • 국소 진행성 또는 전이성 암 또는 수술 불가능한 진행성 암이 있는 경우
  • 호스피스 환경에서 표준 완화 치료(SPC)를 받고 있으며 추가 치료 옵션이 없습니다.
  • BFI 점수 ≧ 4
  • 조사관이 결정한 최소 3개월의 기대 수명
  • 삶의 질 설문지를 작성할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 조절되지 않는 전신 질환
  • 스크리닝 전 30일 이내에 중추신경계 자극제 복용
  • 스크리닝 전 30일 이내에 등록했거나 아직 다른 임상시험을 완료하지 않은 자
  • Karnofsky 성능 점수 30% 미만
  • 죽어가는 상태로 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PG2 고용량
황기 다당류 500 mg
의약품: 황기 다당류 500 mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2 주사제 500mg
실험적: PG2 저용량
황기 다당류 250 mg
의약품: 황기 다당류 250 mg
PG2(식염수 500ml 중 500mg), t.i.w. i.v를 통해 2 치료 주기(8주)에 걸쳐 2.5-3.5시간 동안 주입
다른 이름들:
  • PG2주사제 250mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로개선 반응률
기간: 4 주
환자의 피로 상태는 BFI-T(간단한 피로 목록-대만 양식)로 측정됩니다. 두 연구 부문 사이의 환자들 사이의 피로 개선 반응률은 첫 번째 치료 주기(4주차)의 끝에서 효능 평가를 위한 근거로 비교될 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 내 및 주기 간 환자의 피로 개선 반응률(BFI-T 기준)
기간: 8주
8주
두 연구 부문 사이의 환자들 사이에서 다중 BFI-T 점수 백분율 변화 수준에 의한 피로 개선
기간: 8주
8주
주기 내 및 주기 사이의 기준선으로부터 환자의 피로 점수 변화의 평균(BFI-T 기준)
기간: 8주
8주
증상 및 삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30의 SS11(수면, 식욕, 통증, 피로, 메스꺼움, 구토 및 전반적인 삶의 질 평가 포함)
기간: 8주
8주
Karnofsky 성능 점수
기간: 8주
8주
체중 변화와 관련 혈중 c-반응성 단백질 수치 사이의 상관관계
기간: 8주
8주
신체 검사
기간: 8주
8주
실험실 안전 검사
기간: 8주
혈액학, 생화학 및 소변 검사 포함
8주
안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률
기간: 8주
8주
활력징후
기간: 8주
8주
면역 바이오마커
기간: 8주
학술 연구를 위해 지정된 이 결과는 애드온 프로토콜로 설계되었습니다(IRB에만 제출됨).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhytoHealth Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-CP012 (II)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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