Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PG2-behandling for å forbedre tretthet blant avanserte kreftpasienter under standard palliativ behandling

2. juni 2025 oppdatert av: PhytoHealth Corporation
Målet med denne studien er å gjennomføre en utprøving i ånden om å gi så mye som mulig fordelen med PG2-behandling til kvalifiserte pasienter og å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av PG2-behandling for å lindre tretthet blant avanserte kreftpasienter som er under standard palliativ behandling (SPC) på hospice og har ingen ytterligere kurative alternativer tilgjengelig. Pasientens utmattelsesstatus, som skal måles ved hjelp av Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), vil være det primære endepunktet. Tretthetsforbedringsresponsraten blant pasienter mellom to studiearmer vil deretter bli sammenlignet som grunnlag for effektevaluering ved slutten av første behandlingssyklus, og vil være det primære endepunktet. Andre endepunkter, tretthetsforbedringsresponsraten og gjennomsnittlig tretthetsskårendring fra baseline blant pasienter innenfor og mellom sykluser vil bli inkludert i de sekundære effektendepunktene, og vil bli sammenlignet mellom to studiearmer. Pasienters søvnkvalitet, appetitt, smerte, tretthet, kvalme, oppkast og global livskvalitet (QoL) vil også bli målt med 11 spørsmål (SS11) fra EORTC (European Organization) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 for sekundær endepunktsevaluering. De andre sekundære endepunktene inkluderer Karnofsky ytelsesscore, og vektendring og dets relaterte c-reaktive proteinnivå hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et forsøk for å evaluere bruken av ulike doser av PG2-behandling for tretthetsforbedring hos avanserte kreftpasienter som er under standard palliativ behandling på hospice og ikke har flere kurative alternativer tilgjengelig. Bare pasienter som gir samtykke til å delta i denne studien og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å melde seg inn i denne studien. Alle pasienter vil fortsette med standard palliativ behandling (SPC) under denne studien.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forbedring av pasientens utmattelsesstatus mellom pasienter med ulike doser av PG2-behandling. Pasientens utmattelsesstatus vil bli vurdert av Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) Form. Hver pasients tretthetsforbedringsrespons vil bli definert som en forbedring i gjennomsnittlig tretthetsskår med minst 10 % fra baseline. Andre livskvalitetsparametre vil bli målt ved de 11 spørsmålene (SS11) i EORTC QLQ-C30 og ved Karnofskys ytelsesskala. Pasientens vektendring og dets relaterte c-reaktive protein vil bli fulgt. Det er to studiearmer i denne studien: 1) PG2 høydose-armen; og 2) PG2 lavdose-armen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerte skjemaet for informert samtykke
  • ≧ 20 år gammel
  • Har lokalt avansert eller metastatisk kreft eller inoperabel avansert kreft
  • Under standard palliativ behandling (SPC) på hospice og har ingen ytterligere kurative alternativer tilgjengelig
  • BFI-poengsum ≧ 4
  • Forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av etterforskeren
  • Villig og i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Ta sentralnervesystemstimulatorer innen 30 dager før screening
  • Har registrert eller har ennå ikke fullført andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før screening
  • Karnofsky ytelsesscore mindre enn 30 %
  • Diagnostisert som døende status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PG2 høy dose
Astragalus polysakkarider 500 mg
Legemiddel: Astragalus polysakkarider 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Andre navn:
  • PG2 Injeksjon 500 mg
Eksperimentell: PG2 Lav dose
Astragalus polysakkarider 250 mg
Legemiddel: Astragalus polysakkarider 250 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvann), t.i.w. via i.v. infusjon i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingssykluser (8 uker)
Andre navn:
  • PG2 Injeksjon 250 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for tretthetsforbedring
Tidsramme: 4 uker
Pasientens utmattelsesstatus vil bli målt ved hjelp av Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Tretthetsforbedringsresponsraten blant pasienter mellom to studiearmer vil bli sammenlignet som grunnlag for effektevaluering ved slutten av første behandlingssyklus (4. uke).
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for tretthetsforbedring blant pasienter innenfor og mellom sykluser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tretthetsforbedringen ved flere BFI-T-score prosentvise endringsnivåer blant pasienter mellom to studiearmer
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Gjennomsnittet av pasientenes tretthetsskårendring fra baseline innenfor og mellom sykluser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Symptomer og livskvalitetsvurderinger: SS11 fra EORTC QLQ-C30 (inkludert evaluering av søvnkvalitet, appetitt, smerte, tretthet, kvalme, oppkast og global livskvalitet)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Korrelasjonen mellom vektendring og det relaterte c-reaktive proteinnivået i blodet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Laboratoriesikkerhetsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
Inkludert hematologisk, biokjemisk og urinundersøkelse
8 uker
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livstegn
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Immune biomarkører
Tidsramme: 8 uker
Dette resultatet spesifisert for akademisk forskning ble designet i tilleggsprotokoll (kun sendt til IRB)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PhytoHealth Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PH-CP012 (II)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger