Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение PG2 для снижения утомляемости у пациентов с запущенным раком, получающих стандартную паллиативную помощь

2 июня 2025 г. обновлено: PhytoHealth Corporation
Цель этого исследования состоит в том, чтобы провести испытание в духе предоставления как можно большей пользы от лечения PG2 подходящим пациентам, а также оценить эффективность и безопасность различных доз лечения PG2 для снятия усталости у больных раком на поздних стадиях, находящихся под стандартную паллиативную помощь (SPC) в условиях хосписа и не имеют дополнительных вариантов лечения. Первичной конечной точкой будет состояние утомляемости пациента, которое будет измеряться с помощью тайваньской формы краткой инвентаризации усталости (BFI-T). Частота реакции на снижение утомляемости среди пациентов между двумя исследуемыми группами затем будет сравниваться в качестве основы для оценки эффективности в конце первого цикла лечения и будет основной конечной точкой. Другие конечные точки, частота реакции на снижение утомляемости и среднее изменение показателей утомляемости по сравнению с исходным уровнем среди пациентов в рамках и между циклами будут включены во вторичные конечные точки эффективности и будут сравниваться между двумя группами исследования. Качество сна, аппетит, боль, усталость, тошнота, рвота и общее качество жизни (QoL) пациентов также будут измеряться с помощью 11 вопросов (SS11) от EORTC (Европейская организация) по исследованию и лечению рака QLQ-C30 для вторичного оценка конечной точки. Другие вторичные конечные точки включают показатели работоспособности Карновского, а также изменение веса и связанный с ним уровень С-реактивного белка у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки использования различных доз лечения PG2 для снижения усталости у пациентов с запущенным раком, которые находятся на стандартной паллиативной помощи в условиях хосписа и не имеют дополнительных доступных вариантов лечения. Только пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании и отвечающие всем другим критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Все пациенты будут продолжать стандартную паллиативную помощь (SPC) во время этого исследования.

Основная цель этого исследования - сравнить улучшение состояния усталости у пациентов с различными дозами лечения PG2. Статус утомляемости пациента будет оцениваться с помощью краткой формы инвентаризации усталости на тайваньском языке (BFI-T). Реакция каждого пациента на снижение утомляемости будет определяться как улучшение средних показателей утомляемости не менее чем на 10% по сравнению с исходным уровнем. Другие параметры качества жизни будут измеряться с помощью 11 вопросов (SS11) опросника EORTC QLQ-C30 и по шкале эффективности Карновского. Будет отслеживаться изменение веса пациента и связанный с ним С-реактивный белок. В этом испытании есть две группы исследования: 1) группа с высокой дозой PG2; и 2) рука с низкой дозой PG2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
323

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписал форму информированного согласия
  • ≧ 20 лет
  • Местно-распространенный или метастатический рак или неоперабельный распространенный рак
  • В рамках стандартной паллиативной помощи (SPC) в условиях хосписа и не имеют дополнительных доступных вариантов лечения.
  • Оценка BFI ≧ 4
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по определению исследователя
  • Желание и способность заполнять анкеты качества жизни

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Принимайте стимуляторы центральной нервной системы в течение 30 дней до скрининга.
  • Зарегистрированы или еще не завершили другие испытания исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
  • Karnofsky Performance Score менее 30 %
  • Диагностирован как умирающий статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PG2 Высокая доза
Полисахариды астрагала 500 мг
Лекарство: Полисахариды астрагала 500 мг
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Другие имена:
  • PG2 Инъекции 500 мг
Экспериментальный: PG2 Низкая доза
Полисахариды астрагала 250 мг
Лекарство: Полисахариды астрагала 250 мг
PG2 (500 мг в 500 мл физиологического раствора), т.в.р. через в/в инфузия в течение 2,5-3,5 часов в течение 2 курсов лечения (8 недель)
Другие имена:
  • PG2 Инъекции 250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реакции на улучшение усталости
Временное ограничение: 4 недели
Статус утомляемости пациента будет измеряться с помощью тайваньской формы краткой инвентаризации усталости (BFI-T). Скорость реакции на снижение утомляемости среди пациентов между двумя группами исследования будет сравниваться в качестве основы для оценки эффективности в конце первого цикла лечения (4-я неделя).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения реакции на усталость среди пациентов в течение и между циклами (по BFI-T)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Уменьшение утомляемости за счет нескольких уровней процентного изменения баллов BFI-T среди пациентов между двумя группами исследования
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Среднее изменение показателя утомляемости пациентов по сравнению с исходным уровнем внутри и между циклами (по BFI-T)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценка симптомов и качества жизни: SS11 от EORTC QLQ-C30 (включая оценку качества сна, аппетита, боли, усталости, тошноты, рвоты и общего качества жизни)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Корреляция между изменением веса и соответствующим уровнем С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Физическое обследование
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Лабораторная проверка безопасности
Временное ограничение: 8 недель
Включено гематологическое, биохимическое исследование и исследование мочи
8 недель
Частота нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
Этот результат, указанный для академического исследования, был разработан в дополнительном протоколе (представлен только в IRB).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PhytoHealth Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PH-CP012 (II)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками