Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PG2-behandling til forbedring af træthed blandt avancerede kræftpatienter under standard palliativ behandling

2. juni 2025 opdateret af: PhytoHealth Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et forsøg i ånden om at give så meget som muligt fordelene ved PG2-behandling til kvalificerede patienter og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af PG2-behandling til at lindre træthed blandt fremskredne cancerpatienter, der er under standard palliativ pleje (SPC) på hospice og har ingen yderligere helbredende muligheder tilgængelige. Patientens træthedsstatus, der skal måles ved hjælp af Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T), vil være det primære endepunkt. Træthedsforbedringsresponsraten blandt patienter mellem to undersøgelsesarme vil derefter blive sammenlignet som grundlag for effektevaluering ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus og vil være det primære endepunkt. Andre endepunkter, responsraten for forbedring af træthed og den gennemsnitlige træthedsscore ændrer sig fra baseline blandt patienter inden for og mellem cyklusser vil blive inkluderet i de sekundære effektmål og vil blive sammenlignet mellem to undersøgelsesarme. Patienternes søvnkvalitet, appetit, smerter, træthed, kvalme, opkastning og globale livskvalitet (QoL) vil også blive målt ved 11 spørgsmål (SS11) fra EORTC (European Organisation) for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 for sekundær endepunktsevaluering. De andre sekundære endepunkter inkluderer Karnofsky præstationsscore og vægtændring og dets relaterede c-reaktive proteinniveau hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forsøg for at evaluere brugen af ​​forskellige doser af PG2-behandling til forbedring af træthed hos fremskredne cancerpatienter, som er under standard palliativ behandling på hospice og ikke har yderligere helbredende muligheder. Kun patienter, der giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil være berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Alle patienter vil fortsætte med standard palliativ behandling (SPC) under denne undersøgelse.

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne forbedring af patientens træthedsstatus mellem patienter med forskellige doser af PG2-behandling. Patientens træthedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) Form. Hver patients træthedsforbedringsrespons vil blive defineret som en forbedring i den gennemsnitlige træthedsscore med mindst 10 % fra baseline. Andre livskvalitetsparametre vil blive målt ved de 11 spørgsmål (SS11) i EORTC QLQ-C30 og ved Karnofskys ydeevneskala. Patientens vægtændring og dets relaterede c-reaktive protein vil blive fulgt. Der er to undersøgelsesarme i dette forsøg: 1) PG2 højdosis-armen; og 2) PG2 lavdosisarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Taiwan, 104
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • ≧ 20 år gammel
  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk cancer eller inoperabel fremskreden cancer
  • Under standard palliativ pleje (SPC) på hospice og har ingen yderligere helbredende muligheder tilgængelige
  • BFI-score ≧ 4
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder som bestemt af investigator
  • Villig og i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Tag centralnervesystemstimulatorer inden for 30 dage før screening
  • Har tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening
  • Karnofsky Performance Scorer mindre end 30 %
  • Diagnosticeret som døende status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PG2 høj dosis
Astragalus Polysaccharides 500 mg
Medicin: Astragalus Polysaccharides 500 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Andre navne:
  • PG2 Injektion 500 mg
Eksperimentel: PG2 lav dosis
Astragalus Polysaccharides 250 mg
Medicin: Astragalus Polysaccharides 250 mg
PG2 (500 mg i 500 ml saltvand), t.i.w. via i.v. infusion i 2,5-3,5 timer over 2 behandlingscyklusser (8 uger)
Andre navne:
  • PG2 Injektion 250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsforbedring responsrate
Tidsramme: 4 uger
Patientens træthedsstatus vil blive målt ved hjælp af Brief Fatigue Inventory-Taiwanese Form (BFI-T). Træthedsforbedringsresponsraten blandt patienter mellem to undersøgelsesarme vil blive sammenlignet som grundlag for effektevaluering ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus (4. uge).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsforbedringsresponsraten blandt patienter inden for og mellem cyklusser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Træthedsforbedringen ved flere BFI-T-score procentvise ændringsniveauer blandt patienter mellem to undersøgelsesarme
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnittet af patienters træthedsscore ændrer sig fra baseline inden for og mellem cyklusser (ved BFI-T)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Symptomer og livskvalitetsvurderinger: SS11 fra EORTC QLQ-C30 (herunder evaluering af søvnkvalitet, appetit, smerte, træthed, kvalme, opkastning og global livskvalitet)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Karnofsky præstationsscore
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Korrelationen mellem vægtændring og det relaterede c-reaktive proteinniveau i blodet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Laboratoriesikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Inkluderet hæmatologisk, biokemisk og urinundersøgelse
8 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Immune biomarkører
Tidsramme: 8 uger
Dette resultat specificeret for akademisk forskning blev designet i tilføjelsesprotokol (kun indsendt til IRB)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhytoHealth Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuen-Liang YL Lai, MD, MacKay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PH-CP012 (II)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger