Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie PG2 w celu poprawy zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem objętych standardową opieką paliatywną

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PhytoHealth Corporation
Celem tego badania jest przeprowadzenie próby w duchu zapewnienia jak największej korzyści z leczenia PG2 kwalifikującym się pacjentom oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek leczenia PG2 w celu złagodzenia zmęczenia wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są pod standardowej opieki paliatywnej (SPC) w warunkach hospicyjnych i nie mają dostępnych innych opcji leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stan zmęczenia pacjenta, który będzie mierzony za pomocą krótkiego wykazu zmęczenia — formularza tajwańskiego (BFI-T). Odsetek odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów pomiędzy dwiema grupami badania zostanie następnie porównany jako podstawa do oceny skuteczności pod koniec pierwszego cyklu leczenia i będzie głównym punktem końcowym. Inne punkty końcowe, wskaźnik odpowiedzi na poprawę zmęczenia i średnie wyniki zmęczenia zmieniają się od wartości wyjściowych wśród pacjentów w ramach cykli i między cyklami, zostaną uwzględnione w drugorzędowych punktach końcowych skuteczności i zostaną porównane między dwoma ramionami badania. Jakość snu, apetyt, ból, zmęczenie, nudności, wymioty i ogólna jakość życia (QoL) pacjentów będą również mierzone za pomocą 11 pytań (SS11) z EORTC (Europejska Organizacja) ds. Badań i Leczenia Nowotworów QLQ-C30 dla drugorzędnych ocena punktu końcowego. Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki w skali Karnofsky'ego oraz zmianę masy ciała i związany z nią poziom białka c-reaktywnego u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to próba mająca na celu ocenę zastosowania różnych dawek leczenia PG2 w celu zmniejszenia zmęczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy są objęci standardową opieką paliatywną w warunkach hospicyjnych i nie mają dostępnych dalszych opcji leczenia. Tylko pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wszyscy pacjenci będą kontynuować standardową opiekę paliatywną (SPC) podczas tego badania.

Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy stanu zmęczenia pacjentów pomiędzy pacjentami z różnymi dawkami leczenia PG2. Stan zmęczenia pacjenta zostanie oceniony za pomocą Formularza Krótkiego Wykazu Zmęczenia-Tajwańskiego (BFI-T). Odpowiedź poprawy zmęczenia każdego pacjenta zostanie zdefiniowana jako poprawa średniej oceny zmęczenia o co najmniej 10% w stosunku do wartości wyjściowej. Inne parametry jakości życia będą mierzone za pomocą 11 pytań (SS11) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i skali Karnofsky'ego. Obserwuje się zmianę masy ciała pacjenta i związane z nią białko c-reaktywne. W tej próbie są dwie grupy badawcze: 1) grupa z dużą dawką PG2; oraz 2) ramię PG2 z niską dawką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
323

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Lovers Lake branch
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Hospital, Loiuying Campus
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody
  • ≧ 20 lat
  • Miej miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak lub nieoperacyjny zaawansowany rak
  • W ramach standardowej opieki paliatywnej (SPC) w hospicjum i nie ma dostępnych dalszych opcji leczenia
  • Wynik BFI ≧ 4
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Weź stymulatory ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zgłosili się lub nie ukończyli jeszcze innych eksperymentalnych badań leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wyniki wydajności Karnofsky'ego poniżej 30%
  • Zdiagnozowano stan umierania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka PG2
Polisacharydy Astragalus 500 mg
Lek: Polisacharydy Astragalus 500 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 500 mg
Eksperymentalny: Niska dawka PG2
Polisacharydy Astragalus 250 mg
Lek: Polisacharydy Astragalus 250 mg
PG2 (500 mg w 500 ml soli fizjologicznej), t.i.w. przez iv infuzja przez 2,5-3,5 godziny w ciągu 2 cykli leczenia (8 tygodni)
Inne nazwy:
  • PG2 Wstrzyknięcie 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stan zmęczenia pacjenta będzie mierzony za pomocą krótkiego wykazu zmęczenia — formularza tajwańskiego (BFI-T). Odsetek odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów pomiędzy dwiema grupami badania zostanie porównany jako podstawa do oceny skuteczności pod koniec pierwszego cyklu leczenia (4. tydzień).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na poprawę zmęczenia wśród pacjentów w ramach cykli i pomiędzy cyklami (według BFI-T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Poprawa zmęczenia dzięki wielokrotnym zmianom procentowym wyniku BFI-T wśród pacjentów pomiędzy dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średnia zmiana oceny zmęczenia pacjentów od wartości początkowej w ramach cykli i pomiędzy cyklami (według BFI-T)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Objawy i oceny jakości życia: SS11 z EORTC QLQ-C30 (w tym ocena jakości snu, apetytu, bólu, zmęczenia, nudności, wymiotów i ogólnej jakości życia)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Korelacja między zmianą masy ciała a powiązanym poziomem białka c-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Laboratoryjne badanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obejmuje badanie hematologiczne, biochemiczne i moczu
8 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ten wynik określony dla badań akademickich został zaprojektowany w protokole dodatkowym (przesłany tylko do IRB)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhytoHealth Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuen-Liang YL Lai, MD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PH-CP012 (II)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami