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T2DM에서 골수 유래 줄기 세포 이식

2015년 10월 24일 업데이트: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

제2형 당뇨병 환자에서 자가 골수유래 줄기세포 이식의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리는 자가 골수 유래 줄기 세포가 배양으로 확장되고 후속적으로 삼중 경구 혈당 강하제 실패 및 인슐린(>0.4)을 가진 T2DM 환자의 췌장으로 이식될 것이라고 가정합니다. U/kg 체중/일)는 6개월의 기간 동안 이러한 환자에서 인슐린 요구량을 없애거나 50% 이상 감소시킬 것입니다. 이들 환자의 줄기세포는 혈관형성 증가, 다양한 사이토카인 분비, 췌장 전사인자 및 혈관내피세포성장인자(VEGF)의 상향조절을 유도하고 베타세포/상주 줄기세포 활성화 및 생존을 지원하는 미세환경을 조성하는 것으로 추정된다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • UT
      • Chandigarh, UT, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

30세에서 70세 사이의 제2형 당뇨병 환자.

  • 삼중 경구 혈당 강하제 및 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 인슐린 투여 실패.
  • 정상 혈당을 유지하기 위해 빌다글립틴, 피오글리타존 및 메트포르민을 인슐린과 함께 최소 3개월 동안 복용합니다.
  • HbA1c < 7.5%.
  • 인슐린 요구량 ≥0.4 IU/kg/d.
  • GAD 항체 음성 상태.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병 환자.
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl인 환자.
  • 비정상 간 기능 검사(transaminase 값 > 정상 상한 값의 3배 또는 실험실 기준 값에 대해 정상보다 높은 혈청 빌리루빈으로 정의됨).
  • 담낭염/담석증/담낭 절제술의 병력
  • HIV, HBsAg 및 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성.
  • 지난 3개월 동안 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  • 악성의 역사
  • 활동성 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중간엽 줄기세포 이식
Vildagliptin+Pioglitazone+Metformin의 전체 용량을 복용하고 혈당 조절을 위해 >0.4unit/Kg 용량의 인슐린을 필요로 하는 제2형 당뇨병 환자.
생물학적: 중간엽 줄기세포 이식
20 - 30 ml의 골수를 흡인하고 밀도 구배 배지(Ficoll - hypaque)에 층을 이루고 줄기 세포를 분리합니다. 분리된 단핵세포를 최소필수배지에 녹여 배양플라스크에 접종하고 중간엽을 배양플라스크에 부착시킨 후 중간엽줄기세포를 상췌십이지장동맥에 주입한다. 환자는 향후 6개월 동안 혈당 수치를 모니터링하고 기록해야 합니다. 베타 세포 기능 평가를 위한 글루카곤 자극 C-펩티드 고혈당 클램프, 평가의 항상성 모델 - 인슐린 저항성 및 베타 세포 기능, HbA1c, 지질 프로필 및 생화학이 기준선 및 6개월에 수행됩니다.
가짜 비교기: 제어
빌다글립틴 + 메트포르민 + 피오글리타존 및 인슐린 >0.4unit/Kg에서 활성 대조군 역할을 할 사람. 그들은 위에 추가하여 1일에 주사용 위약을 투여받을 것이며 6개월 동안 후속 조치를 받을 것입니다. 후속 조사 및 인슐린 용량 적정은 그룹 1과 유사
다른: 제어
5ml의 골수를 흡인하고 3ml의 비타민 B 복합체를 경대퇴 경로를 통해 상췌십이지장 동맥으로 주입합니다. 환자는 향후 6개월 동안 혈당 수치를 모니터링하고 기록해야 합니다. 글루카곤 자극 C - 펩티드, 베타 세포 기능을 평가하기 위한 고혈당 클램프. 평가의 항상성 모델 - 인슐린 저항성 및 베타 세포 기능, HbA1c, 지질 프로필 및 생화학이 기준선 및 6개월에 수행됩니다.
실험적: MNC의 이식
Vildagliptin+Pioglitazone+Metformin의 전체 용량을 복용하고 혈당 조절을 위해 >0.4unit/Kg 용량의 인슐린을 필요로 하는 제2형 당뇨병 환자.
생물학적: MNC의 이식
20 - 30 ml의 골수를 흡인하고 밀도 구배 배지(Ficoll - hypaque)에 층을 이루고 줄기 세포를 분리합니다. 분리된 단핵세포는 상췌십이지장동맥에 주입된다. 환자는 향후 6개월 동안 혈당 수치를 모니터링하고 기록해야 합니다. 베타 세포 기능 평가를 위한 글루카곤 자극 C-펩티드 고혈당 클램프 및 인슐린 민감도 평가를 위한 EUGLYCEMIC 클램프. 평가의 항상성 모델 - 인슐린 저항성 및 베타 세포 기능, HbA1c, 지질 프로필 및 생화학은 기준선 및 6개월에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
자가 골수 유래 줄기 세포 이식 6개월 말까지 인슐린 요구량 50% 이상 감소 및 베타 세포 기능 평가를 위한 글루카곤 자극 C-펩티드 수준 및 고혈당 클램프 개선
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • 수석 연구원: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • 수석 연구원: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • stem cell therapy in T2DM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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