Trasplante de células madre derivadas de médula ósea en DM2
24 de octubre de 2015 actualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es mejorar el nivel de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que las células madre derivadas de la médula ósea autóloga se expandirían en cultivo y su posterior trasplante en el páncreas de pacientes con DM2, de 30 a 70 años de edad con triple falla del agente hipoglucemiante oral y con insulina (> 0.4
U/kg de peso corporal/día) conducirá a la abolición o reducción del requerimiento de insulina en más del 50% o igual en estos pacientes durante un período de 6 meses.
Se supone que las células madre en estos pacientes conducen a un aumento de la angiogénesis, la secreción de varias citocinas y la regulación positiva de los factores de transcripción pancreáticos y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y crean un microambiente que respalda la activación y supervivencia de las células beta/células madre residentes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UT
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Chandigarh, UT, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 entre 30 y 70 años de edad.
- Fracaso al triplicar el agente hipoglucemiante oral y en dosis estables de insulina durante al menos 3 meses.
- Con vildagliptina, pioglitazona y metformina durante al menos 3 meses junto con insulina para mantener la euglucemia.
- HbA1c < 7,5%.
- Requerimiento de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
- Estado negativo de anticuerpos GAD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes secundaria.
- Pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
- Pruebas de función hepática anormales (definidas como valor de transaminasas > 3 veces el valor superior de lo normal o bilirrubina sérica superior a lo normal para el valor de referencia del laboratorio).
- Antecedentes de colecistitis/ colelitiasis/ colecistectomía
- Seropositividad para VIH, HBsAg y virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses anteriores.
- Historia de malignidad
- Pacientes con infecciones activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: trasplante de células madre mesenquimales
Pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2 en dosis completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina y que requieran Insulina a dosis >0.4unidad/Kg para control de glucosa en sangre.
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Se aspirarán 20 - 30 ml de médula ósea y se colocarán en capas en un medio de gradiente de densidad (Ficoll - hypaque) y se separarán las células madre.
Las células mononucleadas separadas se disolverán en un medio esencial mínimo y se inocularán en un matraz de cultivo; se permitirá que el mesenquimatoso se adhiera al matraz de cultivo y se inyectarán células madre mesenquimales en la arteria pancreática duodenal superior.
Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses.
CLAMP HIPERGLUCÉMICO de péptido C estimulado con glucagón PARA LA EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA, el modelo de evaluación de la homeostasis: la resistencia a la insulina y la función de las células beta, la HbA1c, el perfil de lípidos y la bioquímica se realizarán al inicio y a los 6 meses.
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Comparador falso: Control
vildagliptina+metformina+pioglitazona y con insulina >0,4 unidades/kg que actuarán como control activo. Recibirán un placebo inyectable el día 1 además de lo anterior y se les hará un seguimiento durante 6 meses. Se realizará una investigación de seguimiento y se ajustará la dosis de insulina. similar al grupo 1
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Se aspirarán 5 ml de médula ósea y se inyectarán 3 ml de complejo vitamínico B por vía transfemoral en la arteria pancreatico-duodenal superior.
Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses.
Péptido C estimulado con glucagón, ABRAZADERA HIPERGLUCÉMICA PARA EVALUAR LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA.
Modelo de evaluación de la homeostasis: la resistencia a la insulina y la función de las células beta, la HbA1c, el perfil de lípidos y la bioquímica se realizarán al inicio y a los 6 meses.
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Experimental: TRASPLANTE DE MNC
Pacientes con Diabetes mellitus Tipo 2 en dosis completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina y que requieran Insulina a dosis >0.4unidad/Kg para control de glucosa en sangre.
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Se aspirarán 20 - 30 ml de médula ósea y se colocarán en capas en un medio de gradiente de densidad (Ficoll - hypaque) y se separarán las células madre.
Las células mononucleadas separadas se inyectarán en la arteria pancreatico duodenal superior.
Se instará a los pacientes a controlar y documentar las lecturas de glucosa en sangre durante los próximos 6 meses.
CLAMP HIPERGLUCÉMICO de péptido C estimulado con glucagón PARA LA EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA Y CLAMP EUGLUCÉMICO PARA EVALUAR LA SENSIBILIDAD A LA INSULINA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del requerimiento de insulina en ≥ 50 % al final de los 6 meses de trasplante autólogo de células madre derivadas de médula ósea y mejora en los niveles de péptido C estimulados con glucagón y abrazadera hiperglucémica para la evaluación de la función de las células beta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- Investigador principal: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- Investigador principal: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhansali A, Upreti V, Khandelwal N, Marwaha N, Gupta V, Sachdeva N, Sharma RR, Saluja K, Dutta P, Walia R, Minz R, Bhadada S, Das S, Ramakrishnan S. Efficacy of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus. Stem Cells Dev. 2009 Dec;18(10):1407-16. doi: 10.1089/scd.2009.0164.
- Bhansali S, Dutta P, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, Hawkins M, Kurpad AV, Pahwa D, Yadav AK, Sharma RR, Jha V, Marwaha N, Bhansali S, Bhansali A. Autologous bone marrow-derived mononuclear cells transplantation in type 2 diabetes mellitus: effect on beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 4;9:50. doi: 10.1186/s13098-017-0248-7. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- stem cell therapy in T2DM
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