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Transplante de células-tronco derivadas da medula óssea em DM2

24 de outubro de 2015 atualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é melhorar o nível de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que células-tronco derivadas da medula óssea autólogas seriam expandidas para cultura e seu subsequente transplante para o pâncreas de pacientes com DM2, com idades entre 30 e 70 anos, com falha tripla do agente hipoglicemiante oral e em uso de insulina (> 0,4 U/kg de peso corporal/dia) levará à abolição ou redução da necessidade de insulina em mais de 50% ou igual a 50% nesses pacientes durante um período de 6 meses. Presume-se que as células-tronco nesses pacientes levem ao aumento da angiogênese, secreção de várias citocinas e regulação positiva de fatores de transcrição pancreática e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e crie um microambiente que suporta a ativação e sobrevivência de células beta/células-tronco residentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • UT
      • Chandigarh, UT, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 entre 30 e 70 anos de idade.

  • Falha na triplicação do agente hipoglicemiante oral e em doses estáveis ​​de insulina por pelo menos 3 meses.
  • Em uso de vildagliptina, pioglitazona e metformina por pelo menos 3 meses junto com insulina para manter a euglicemia.
  • HbA1c < 7,5%.
  • Necessidade de insulina ≥0,4 UI/kg/d.
  • Status negativo do anticorpo GAD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes secundário.
  • Pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
  • Testes de função hepática anormais (definidos como valor de transaminases > 3 vezes o valor superior do normal ou bilirrubina sérica acima do normal para o valor de referência para o laboratório).
  • História de colecistite/colelitíase/colecistectomia
  • Soropositividade para HIV, HBsAg e vírus da hepatite C (HCV).
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
  • História de malignidade
  • Pacientes com infecções ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: transplante de células-tronco mesenquimais
Pacientes com diabetes melito tipo 2 em doses completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina e que necessitam de insulina na dose >0,4unit/Kg para controle da glicemia.
Biológico: transplante de células-tronco mesenquimais
20 - 30 ml de medula óssea serão aspirados e colocados em meio de gradiente de densidade (Ficoll - hypaque ) e as células-tronco serão separadas. Células mononucleadas separadas serão dissolvidas em meio mínimo essencial e inoculadas em frasco de cultura e as mesenquimais poderão aderir ao frasco de cultura e células-tronco mesenquimais serão injetadas na artéria duodenal pancreática superior. Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses. GRAMPO HIPERGLICÊMICO estimulado por peptídeo C estimulado por glucagon para avaliação da função das células BETA, modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina e função das células beta, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.
Comparador Falso: Ao controle
vildagliptina+metformina+pioglitazona e em Insulina >0,4unidade/Kg que atuará como controle ativo. Eles receberão placebo injetável no Dia 1 além do acima e serão acompanhados por 6 meses. Investigação de acompanhamento e titulação da dose de Insulina será semelhante ao Grupo 1
Outro: ao controle
Serão aspirados 5 ml de medula óssea e injetados 3 ml de complexo vitamínico B por via transfemoral na artéria pancreático-duodenal superior. Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses. Peptídeo C estimulado por glucagon, GRAMPO HIPERGLICÊMICO PARA AVALIAR A FUNÇÃO DA CÉLULA BETA. Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina e função das células Beta, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.
Experimental: TRANSPLANTE DE MNC
Pacientes com diabetes melito tipo 2 em doses completas de Vildagliptina+Pioglitazona+Metformina e que necessitam de insulina na dose >0,4unit/Kg para controle da glicemia.
Biológico: TRANSPLANTE DE MNC
20 - 30 ml de medula óssea serão aspirados e colocados em meio de gradiente de densidade (Ficoll - hypaque ) e as células-tronco serão separadas. Células mononucleadas separadas serão injetadas na artéria duodenal pancreática superior. Os pacientes serão instados a monitorar e documentar as leituras de glicose no sangue pelos próximos 6 meses. GRAMPO HIPERGLICÊMICO estimulado por peptídeo C estimulado por glucagon PARA AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO DAS CÉLULAS BETA, E GRAMPO EUGLICÊMICO PARA AVALIAR A SENSIBILIDADE À INSULINA. Modelo de Avaliação da Homeostase - Resistência à Insulina e função das células Beta, HbA1c, perfil lipídico e bioquímica serão feitos no início e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução da necessidade de insulina em ≥ 50% ao final de 6 meses de transplante autólogo de células-tronco derivadas da medula óssea e melhora nos níveis de peptídeo C estimulado por glucagon e clamp hiperglicêmico para avaliação da função das células beta
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Investigador principal: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Investigador principal: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • stem cell therapy in T2DM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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