Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u T2DM

24. října 2015 aktualizováno: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Účinnost a bezpečnost autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je zlepšit hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně, které by byly expandovány do kultury a jejich následná transplantace do pankreatu pacientů s T2DM ve věku 30 - 70 let se selháním trojitého perorálního hypoglykemického činidla a na inzulínu (>0,4 U/kg tělesné hmotnosti/den) povede u těchto pacientů po dobu 6 měsíců ke zrušení nebo snížení potřeby inzulínu o více než nebo rovnou 50 %. Předpokládá se, že kmenové buňky u těchto pacientů vedou ke zvýšené angiogenezi, sekreci různých cytokinů a upregulaci pankreatických transkripčních faktorů a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a vytváří mikroprostředí, které podporuje aktivaci a přežití beta buněk/rezidentních kmenových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ve věku 30 až 70 let.

  • Selhání trojnásobného perorálního hypoglykemického léku a stabilních dávek inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Na vildagliptinu, pioglitazonu a metforminu po dobu nejméně 3 měsíců spolu s inzulínem k udržení euglykémie.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Potřeba inzulínu ≥0,4 IU/kg/d.
  • Negativní stav protilátek GAD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetem.
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl.
  • Abnormální jaterní testy (definované jako hodnota transamináz > 3násobek horní hodnoty normálního nebo sérového bilirubinu vyšší než normální pro referenční hodnotu pro laboratoř).
  • Anamnéza cholecystitidy/cholelitiázy/cholecystektomie
  • Séropozitivita na HIV, HBsAg a virus hepatitidy C (HCV).
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 3 měsících.
  • Historie malignity
  • Pacienti s aktivními infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu užívající plné dávky vildagliptinu+pioglitazonu+metforminu a vyžadující inzulín v dávce >0,4 jednotky/kg ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Biologický: transplantace mezenchymálních kmenových buněk
20 - 30 ml kostní dřeně se odsaje a navrství na médium s hustotním gradientem (Ficoll - hypaque) a oddělí se kmenové buňky. Separované mononukleované buňky budou rozpuštěny v minimálním esenciálním médiu a naočkovány do kultivační baňky a mezenchymálním buňkám bude umožněno přilnout ke kultivační baňce a mezenchymálním kmenovým buňkám budou injikovány do horní pankreatické duodenální arterie. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaná C-peptidová HYPERGLYKEMICKÁ SVORKA PRO HODNOCENÍ FUNKCE BETA BUNĚK, model hodnocení homeostázy – inzulínová rezistence a funkce beta buněk, HbA1c, lipidový profil a biochemie budou provedeny na začátku a po 6 měsících.
Falešný srovnávač: Řízení
vildagliptin+metformin+pioglitazon a na inzulínu >0,4 jednotky/kg, kteří budou působit jako aktivní kontrola. Kromě výše uvedeného dostanou 1. den injekční placebo a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Následné vyšetření a titrace dávky inzulínu budou podobné skupině 1
Jiný: řízení
Bude odsáto 5 ml kostní dřeně a 3 ml komplexu vitaminu B budou injikovány transfemorální cestou do horní pankreaticko-duodenální tepny. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaný C - peptid, HYPERGLYKEMICKÁ SVORKA K POSOUZENÍ FUNKCE BETA BUNĚK. Model hodnocení homeostázy – inzulinová rezistence a funkce beta buněk, HbA1c, lipidový profil a biochemie budou provedeny na začátku a po 6 měsících.
Experimentální: TRANSPLANTACE MNC
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu užívající plné dávky vildagliptinu+pioglitazonu+metforminu a vyžadující inzulín v dávce >0,4 jednotky/kg ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Biologický: TRANSPLANTACE MNC
20 - 30 ml kostní dřeně se odsaje a navrství na médium s hustotním gradientem (Ficoll - hypaque) a oddělí se kmenové buňky. Oddělené mononukleované buňky budou injikovány do horní pankreatické duodenální artérie. Pacienti budou vyzváni, aby monitorovali a dokumentovali hodnoty glykémie po dobu následujících 6 měsíců. Glukagonem stimulovaná C - peptidová HYPERGLYKEMICKÁ SVORKA PRO HODNOCENÍ FUNKCE BETA BUNĚK A EUGLYKEMICKÁ SVORKA K HODNOCENÍ CITLIVOSTI NA INZULÍN. Model hodnocení homeostázy - inzulinová rezistence a funkce beta buněk, HbA1c, lipidový profil a základní profil lipidů a 6 měsíců budou provedeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení potřeby inzulinu o ≥ 50 % do konce 6 měsíců autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně a zlepšení hladin C-peptidu stimulovaného glukagonem a hyperglykemického clampu pro hodnocení funkce beta buněk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • stem cell therapy in T2DM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení