Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation i T2DM

24. oktober 2015 opdateret af: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effektivitet og sikkerhed ved autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre blodsukkerniveauet hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at autologe knoglemarvs-afledte stamceller, som ville blive ekspanderet til kultur og deres efterfølgende transplantation i bugspytkirtlen hos patienter med T2DM, i alderen 30-70 år med triple oral hypoglykæmisk stofsvigt og på insulin(>0,4) U/kg kropsvægt/dag) vil føre til ophævelse eller reduktion af insulinbehovet med mere end eller lig med 50 % hos disse patienter over en periode på 6 måneder. Det antages, at stamceller hos disse patienter fører til øget angiogenese, sekretion af forskellige cytokiner og opregulering af pancreas transkriptionsfaktorer og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og skaber et mikromiljø, som understøtter aktivering og overlevelse af betaceller/residente stamceller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2 diabetes mellitus mellem 30 og 70 år.

  • Manglende tredobling af oralt hypoglykæmisk middel og på stabile doser af insulin i mindst 3 måneder.
  • På vildagliptin, pioglitazon og metformin i mindst 3 måneder sammen med insulin for at opretholde euglykæmi.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  • GAD antistof negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes.
  • Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Unormale leverfunktionsprøver (defineret som værdien af ​​transaminaser > 3 gange den øvre værdi af normal eller serumbilirubin højere end normalt for referenceværdien for laboratoriet).
  • Anamnese med kolecystitis/cholelithiasis/cholecystektomi
  • Seropositivitet for HIV, HBsAg og hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 3 måneder.
  • Historie om malignitet
  • Patienter med aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mesenkymal stamcelletransplantation
Patienter med type 2-diabetes mellitus i fuld doser af Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og kræver insulin i en dosis på >0,4enheder/kg til blodsukkerkontrol.
Biologisk: mesenkymal stamcelletransplantation
20 - 30 ml knoglemarv vil blive aspireret og lagt på tæthedsgradientmedium (Ficoll - hypaque ), og stamceller vil blive adskilt. Separerede mononukleerede celler vil blive opløst i et minimum af essentielt medium og inokuleret i dyrkningskolben, og mesenchymal får lov til at klæbe til dyrkningskolben, og mesenkymal stamcelle vil blive injiceret i superior pancreas duodenal arterie. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagonstimuleret C-peptid HYPERGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF BETA-CELLENS FUNKTION, Homeostase Model for Assessment - Insulinresistens og Beta-cellefunktion, HbA1c, lipidprofil og biokemi vil blive udført ved baseline og 6 måneder.
Sham-komparator: Styring
vildagliptin+metformin+pioglitazon og på Insulin >0,4enheder/kg, som vil fungere som aktiv kontrol. De vil modtage injicerbar placebo på dag 1 ud over ovenstående og vil blive fulgt op i 6 måneder. Opfølgningsundersøgelse og insulindosistitrering vil blive svarende til gruppe 1
Andet: styring
5 ml knoglemarv vil blive aspireret, og 3 ml vitamin B-kompleks vil blive injiceret gennem transfemoral vej ind i den øvre pancreas-duodenale arterie. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagon-stimuleret C-peptid, HYPERGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF BETA-CELLENS FUNKTION. Homøostasemodel for vurdering - Insulinresistens og Beta-cellefunktion, HbA1c, lipidprofil og biokemi vil blive udført ved baseline og 6 måneder.
Eksperimentel: MNC'S TRANSPLANTATION
Patienter med type 2-diabetes mellitus i fuld doser af Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin og kræver insulin i en dosis på >0,4enheder/kg til blodsukkerkontrol.
Biologisk: MNC'S TRANSPLANTATION
20 - 30 ml knoglemarv vil blive aspireret og lagt på tæthedsgradientmedium (Ficoll - hypaque ), og stamceller vil blive adskilt. Separerede mononukleerede celler vil injiceres i superior pancreatico duodenal arterie. Patienter vil blive opfordret til at overvåge og dokumentere blodsukkermålinger i de næste 6 måneder. Glukagonstimuleret C-peptid HYPERGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF BETA-CELLENS FUNKTION OG EUGLYKÆMISK KLEMME TIL VURDERING AF INSULINSENSITIVITET. Homeostase Model for vurdering - Insulinresistens og Beta-cellefunktion, HbA1c, lipidprofil og 6 måneders basiskemiprofil og biokemisk profil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af insulinbehovet med ≥ 50 % ved udgangen af ​​6 måneders autolog knoglemarvs-afledt stamcelletransplantation og forbedring af glukagon-stimulerede C-peptidniveauer og hyperglykæmisk klemme til vurdering af beta-cellefunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Ledende efterforsker: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • stem cell therapy in T2DM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger