호르몬 치료 반응 예측을 위한 유방 밀도의 정량적 조직 광학 지수 개발
2022년 10월 31일 업데이트: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
유방 밀도의 정량적 조직 광학 지수 개발
이 연구 연구의 목적은 안전하고 통증이 없는 이미징 방법(DOSI라고 함)으로 측정한 유방 밀도가 타목시펜을 투여받지 않은 환자와 비교할 때 타목시펜을 투여받은 피험자의 유방 밀도 감소를 감지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 의약품.
밀도 감소를 안정적으로 감지할 수 있는 경우 타목시펜 또는 기타 화학 예방 약물을 복용하면 어떤 피험자가 혜택을 받을지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 타목시펜과 같은 호르몬 화학 요법 치료로 인한 유방 밀도의 변화를 측정하기 위한 안전하고 통증이 없는 이미징 방법을 개발하는 것입니다.
많은 유방암 환자의 경우 화학적 예방 약물(예: 타목시펜)이 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
그러나 타목시펜은 또한 혈전 및 자궁암 위험 증가와 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
환자는 화학 예방이 효과가 있는지 여부를 결정하는 개별화된 방법의 이점을 누릴 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 타목시펜 과정은 밀도 변화가 거의 또는 전혀 없는 여성에 비해 유방 밀도가 >10% 감소한 여성의 위험을 줄이는 데 더 효과적입니다.
이 연구는 유방 밀도가 타목시펜의 효과를 예측할 수 있음을 시사합니다.
확산 광학 분광 이미징이라는 유방 조직을 측정하기 위해 안전한 가시광선 및 근적외선을 사용하는 이미징 방법을 사용할 것을 제안합니다.
확산 광학 분광 이미징을 통해 비용 효율적인 침대 옆의 휴대용 스캐닝 프로브를 사용하여 치료를 통해 환자를 추적할 수 있습니다.
본 연구에서는 확산 광학 분광 영상이 예방적 호르몬 화학요법제로서 타목시펜에 의해 유도된 밀도 변화에 민감한지 여부를 조사할 것이다.
MRI는 비교를 위한 표준으로 사용됩니다.
우리는 12-18개월 후 타목시펜 치료를 받는 여성이 타목시펜을 복용하지 않는 여성에 비해 유방 밀도의 현저한 감소를 보일 것으로 예상하며 이러한 변화는 DOSI 단독으로 모니터링할 수 있습니다.
검증되면 우리의 방법은 타목시펜 치료가 개별 환자에게 효과가 있는지 확인하는 데 사용될 수 있으며 의사에게 종료 및/또는 다른 치료로 전환하는 결정을 안내할 수 있습니다.
또한 저렴하고 위험이 없는 병상 기술을 사용하여 얻을 수 있는 검증된 밀도 지수는 더 넓은 인구에서 유방암의 개별 위험을 측정하는 어려운 문제에 적용될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
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Irvine, California, 미국, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 그룹의 피험자가 모집됩니다.
- 화학 예방 약물 타목시펜(치료)을 받을 폐경 전 여성
- 화학 예방 약물을 투여받지 않는 폐경 전 여성(대조군)
설명
치료 그룹 포함 요건
- 21세 이상의 폐경 전 또는 폐경 주변기 여성
- 받기로 선택했지만 아직 타목시펜 요법을 시작하지 않은 경우
- 임신하지 않았으며 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 그리고
- 연구 참여 기간 동안 경구 피임법 사용(타목시펜 치료 중에는 권장되지 않음)을 기꺼이 피합니다.
일반 그룹 포함 요구 사항
- 21세 이상의 폐경 전 또는 폐경 주변기 여성
- 임신하지 않았으며 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
제외(두 그룹 모두) 요구 사항
- 화학 요법을 받았거나 받을 계획
- 양측성 유방암
- 호르몬 요법을 포함한 양쪽 유방에 대한 이전 치료(화학 요법, 방사선 또는 수술)
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 이식된 인공 심장 판막, 심박 조율기, 신경 자극 장치, 수술용 클립(지혈 클립) 또는 기타 금속 이식 장치가 있는 경우
- 강자성 물질의 우발적 숙박을 유발할 수 있는 직업 또는 활동에 종사했거나 군사 활동에서 금속 조각을 박은 적이 있습니다.
- 강자성 재료와 관련된 교정 작업을 받았습니다.
- 밀실 공포증이 있습니다. 또는
- 의학적으로 불안정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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유방 밀도의 광학 지수
유방 밀도
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유방 밀도의 정량적 조직 광학 지수 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 밀도
기간: 최대 18개월
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유방 밀도
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20128714
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