Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie ilościowego tkankowego wskaźnika optycznego gęstości piersi w celu przewidywania odpowiedzi na terapię hormonalną

31 października 2022 zaktualizowane przez: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Opracowanie ilościowego tkankowego optycznego wskaźnika gęstości piersi

Celem tego badania jest zbadanie, czy gęstość piersi mierzona bezpieczną, bezbolesną metodą obrazowania (zwaną Diffuse Optical Spectroscopic Imaging – DOSI) może wykryć zmniejszenie gęstości piersi u pacjentek otrzymujących tamoksyfen w porównaniu z pacjentkami nieotrzymującymi żadnego lek. Jeśli można wiarygodnie wykryć zmniejszoną gęstość, może to pomóc w określeniu, które osoby odniosą korzyść z przyjmowania tamoksyfenu lub innych leków chemoprewencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie bezpiecznej, bezbolesnej metody obrazowania do pomiaru zmiany gęstości piersi spowodowanej chemioterapią hormonalną, taką jak tamoksyfen. W przypadku wielu pacjentek z rakiem piersi leki chemoprewencyjne (takie jak tamoksyfen) mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu. Jednak tamoksyfen może również powodować poważne działania niepożądane, takie jak zakrzepy krwi i zwiększone ryzyko raka macicy. Pacjenci skorzystaliby na zindywidualizowanej metodzie określania, czy chemoprewencja działa. Niedawne badania wykazały, że cykl leczenia tamoksyfenem jest skuteczniejszy w zmniejszaniu ryzyka u kobiet, u których gęstość piersi zmniejszyła się o >10%, w porównaniu z kobietami, u których zmiana gęstości była niewielka lub nie nastąpiła wcale. Badanie sugeruje, że gęstość piersi jest predyktorem skuteczności tamoksyfenu. Proponujemy zastosowanie metody obrazowania, która wykorzystuje bezpieczne światło widzialne i bliską podczerwień do pomiaru tkanki piersi, zwanej dyfuzyjnym optycznym obrazowaniem spektroskopowym. Rozproszone optyczne obrazowanie spektroskopowe umożliwia śledzenie pacjentów podczas leczenia za pomocą ekonomicznej, przyłóżkowej, ręcznej sondy skanującej. W tym badaniu zbadamy, czy dyfuzyjne obrazowanie spektroskopowe optyczne jest wrażliwe na zmiany gęstości wywołane przez tamoksyfen jako środek zapobiegawczy w chemioterapii hormonalnej. MRI będzie używany jako standard do porównania. Spodziewamy się odkryć, że po 12-18 miesiącach kobiety leczone tamoksyfenem wykażą znaczne zmniejszenie gęstości piersi w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi tamoksyfenu, a zmianę tę można monitorować za pomocą samego DOSI. Jeśli zostanie zwalidowana, nasza metoda mogłaby zostać wykorzystana do określenia, czy leczenie tamoksyfenem działa u konkretnego pacjenta i mogłaby pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o zakończeniu i/lub przejściu na inne leczenie. Ponadto zatwierdzony wskaźnik gęstości, który można uzyskać za pomocą niedrogiej, wolnej od ryzyka technologii przyłóżkowej, można zastosować do trudnego problemu pomiaru indywidualnego ryzyka raka piersi w szerszej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Pacific Breast Care Medical Clinic
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane będą dwie grupy przedmiotów:

  1. Kobiety przed menopauzą, które otrzymają lek chemoprewencyjny tamoksyfen (leczone)
  2. Kobiety przed menopauzą, które nie otrzymają żadnego leku chemoprewencyjnego (grupa kontrolna)

Opis

Wymagania dotyczące włączenia do grupy terapeutycznej

  1. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym w wieku powyżej 21 lat
  2. Zdecydowali się na poddanie się terapii tamoksyfenem, ale jeszcze jej nie rozpoczęli;
  3. niebędących w ciąży i pragnących stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu; I
  4. Chęć unikania stosowania doustnej antykoncepcji (co nie jest zalecane podczas leczenia tamoksyfenem) przez czas udziału w badaniu.

Normalne wymagania dotyczące włączenia do grupy

  1. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym w wieku powyżej 21 lat
  2. niebędących w ciąży i pragnących stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu;

Wykluczenie (obie grupy) Wymagania

  1. miał lub planuje otrzymać jakąkolwiek chemioterapię;
  2. Masz obustronnego raka piersi
  3. wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia lub operacja) obu piersi, w tym hormonoterapia;
  4. Są w ciąży lub karmią piersią;
  5. Mieć wszczepione protezy zastawek serca, rozrusznik serca, urządzenia do neurostymulacji, klipsy chirurgiczne (zaciski hemostatyczne) lub inne metalowe implanty;
  6. wykonywali zawody lub czynności, które mogą powodować przypadkowe osadzanie się materiałów ferromagnetycznych lub mają wbite metalowe fragmenty pochodzące z działań wojskowych;
  7. Otrzymali pracę ortodontyczną z wykorzystaniem materiałów ferromagnetycznych;
  8. są klaustrofobiczne; Lub
  9. Niestabilny medycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Optyczny wskaźnik gęstości piersi
Gęstość piersi
Inny: Gęstość piersi
Opracowanie ilościowego tkankowego optycznego wskaźnika gęstości piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość piersi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Gęstość piersi
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20128714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami