Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu pro predikci odpovědi na hormonální terapii

31. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda hustota prsů měřená bezpečnou, bezbolestnou zobrazovací metodou (nazvanou Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) dokáže detekovat pokles hustoty prsů u subjektů, které užívají tamoxifen, ve srovnání s pacientkami, které nedostávají žádný lék. Pokud lze spolehlivě detekovat sníženou hustotu, může to pomoci určit, které subjekty budou mít prospěch z užívání tamoxifenu nebo jiných chemopreventivních léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout bezpečnou, bezbolestnou zobrazovací metodu pro měření změny hustoty prsů způsobené hormonální chemoterapií, jako je tamoxifen. U mnoha pacientek s rakovinou prsu mohou chemopreventivní léky (jako je tamoxifen) snížit riziko recidivy. Tamoxifen však může také způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou krevní sraženiny a zvýšené riziko rakoviny dělohy. Pacientům by prospěla individualizovaná metoda zjišťování, zda chemoprevence funguje. Nedávné studie ukázaly, že léčba tamoxifenem je účinnější při snižování rizika u žen, které vykazují > 10% snížení hustoty prsů ve srovnání s ženami, které měly malou nebo žádnou změnu hustoty. Studie naznačuje, že hustota prsů je prediktorem účinnosti tamoxifenu. Navrhujeme použít zobrazovací metodu, která využívá bezpečné viditelné a blízké infračervené světlo k měření prsní tkáně nazývané difuzní optické spektroskopické zobrazování. Difuzní optické spektroskopické zobrazování umožňuje pacientům sledovat léčbu pomocí cenově výhodné ruční skenovací sondy u lůžka. V této studii budeme zkoumat, zda je difúzní optické spektroskopické zobrazování citlivé na změny hustoty vyvolané tamoxifenem jako preventivní hormonální chemoterapií. MRI bude použito jako standard pro srovnání. Očekáváme, že zjistíme, že po 12-18 měsících budou ženy léčené tamoxifenem vykazovat významné snížení hustoty prsů ve srovnání s ženami, které tamoxifen neužívají, a tuto změnu lze sledovat pouze pomocí DOSI. Pokud bude ověřena, mohla by být naše metoda použita k určení, zda léčba tamoxifenem u jednotlivého pacienta funguje, a mohla by lékaře nasměrovat k rozhodnutí ukončit a/nebo přejít na jinou léčbu. Kromě toho lze na náročný problém měření individuálního rizika rakoviny prsu v širší populaci použít ověřený index hustoty, který lze získat pomocí levné, bezrizikové technologie u lůžka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Pacific Breast Care Medical Clinic
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty dvě skupiny subjektů:

  1. Ženy před menopauzou, které dostanou chemopreventivní lék tamoxifen (léčené)
  2. Ženy před menopauzou, které nedostanou žádný chemopreventivní lék (kontrola)

Popis

Požadavky na zařazení do léčebné skupiny

  1. Premenopauzální nebo perimenopauzální žena starší 21 let
  2. zvolit, že podstoupí, ale ještě nezahájili léčbu tamoxifenem;
  3. netěhotná a ochotná používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii; a
  4. Ochota vyhnout se užívání perorální antikoncepce (což se nedoporučuje během léčby tamoxifenem) po dobu účasti ve studii.

Normální požadavky na zařazení do skupiny

  1. Premenopauzální nebo perimenopauzální žena starší 21 let
  2. netěhotná a ochotná používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii;

Vyloučení (obě skupiny) Požadavky

  1. měl nebo plánoval podstoupit jakoukoli chemoterapii;
  2. Máte oboustrannou rakovinu prsu
  3. předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) obou prsů, včetně hormonální terapie;
  4. jsou těhotné nebo kojící;
  5. Mít implantované protetické srdeční chlopně, kardiostimulátor, neurostimulační zařízení, chirurgické svorky (hemostatické svorky) nebo jiné kovové implantáty;
  6. vykonávali povolání nebo činnosti, které mohou způsobit náhodné usazení feromagnetických materiálů, nebo mají zapuštěné kovové úlomky z vojenských činností;
  7. Absolvovali ortodontickou práci zahrnující feromagnetické materiály;
  8. Jsou klaustrofobičtí; nebo
  9. Zdravotně nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Optický index hustoty prsu
Hustota prsou
Jiný: Hustota prsou
Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota prsou
Časové okno: až 18 měsíců
Hustota prsou
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20128714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení