Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet til forudsigelse af hormonterapirespons

31. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om brysttæthed målt ved en sikker, smertefri billeddannelsesmetode (kaldet Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) kan påvise faldet i brysttæthed hos forsøgspersoner, der får tamoxifen sammenlignet med patienter, der ikke får nogen medicin. Hvis nedsat tæthed kan påvises pålideligt, kan det hjælpe med at bestemme, hvilke forsøgspersoner der vil have gavn af at tage tamoxifen eller andre kemopræventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sikker, smertefri billeddannelsesmetode til at måle ændringen i brysttæthed forårsaget af hormonelle kemoterapibehandlinger såsom tamoxifen. For mange patienter med brystkræft kan kemopræventionsmidler (såsom tamoxifen) reducere risikoen for tilbagefald. Tamoxifen kan dog også forårsage alvorlige bivirkninger såsom blodpropper og øget risiko for livmoderkræft. Patienter vil drage fordel af en individuel metode til at bestemme, om kemopræventionen virker. Nylige undersøgelser har vist, at en behandling med tamoxifen er mere effektiv til at reducere risikoen hos kvinder, der udviser >10 % reduktion i brysttæthed sammenlignet med kvinder, der havde ringe eller ingen vægtfyldeændring. Undersøgelsen tyder på, at brysttæthed er en forudsigelse for effektiviteten af ​​tamoxifen. Vi foreslår at bruge en billeddannelsesmetode, der bruger sikkert synligt og nær-infrarødt lys til at måle brystvæv kaldet diffus optisk spektroskopisk billeddannelse. Diffus optisk spektroskopisk billeddannelse gør det muligt for patienter at blive fulgt gennem behandling med en omkostningseffektiv, håndholdt scanningssonde ved sengen. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om diffus optisk spektroskopisk billeddannelse er følsom over for densitetsændringer induceret af tamoxifen som et forebyggende hormonalt kemoterapimiddel. MR vil blive brugt som standard til sammenligning. Vi forventer at opdage, at kvinder i tamoxifenbehandling efter 12-18 måneder vil vise en signifikant reduktion i brysttæthed sammenlignet med kvinder, der ikke tager tamoxifen, og denne ændring kan overvåges med DOSI alene. Hvis den er valideret, kan vores metode bruges til at afgøre, om tamoxifen-behandling virker hos en individuel patient og kan vejlede læger om beslutningen om at afslutte og/eller skifte til en anden behandling. Derudover kan et valideret tæthedsindeks, der kan opnås ved hjælp af en billig, risikofri sengekantsteknologi, anvendes på det udfordrende problem med at måle individuel risiko for brystkræft i den bredere befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Pacific Breast Care Medical Clinic
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper af emner vil blive rekrutteret:

  1. Præmenopausale kvinder, der vil modtage kemopræventionsmidlet tamoxifen (behandlet)
  2. Præmenopausale kvinder, der ikke vil modtage noget kemopræventionsmiddel (kontrol)

Beskrivelse

Behandlingsgruppe Inklusionskrav

  1. Præmenopausal eller peri-menopausal kvinde ældre end 21 år
  2. Vælg at gennemgå, men har endnu ikke startet tamoxifenbehandling;
  3. Ikke gravid og villig til at bruge passende prævention under varigheden af ​​studiedeltagelsen; og
  4. Er villig til at undgå brug af oral prævention (hvilket ikke anbefales under tamoxifen-behandling) i hele undersøgelsens deltagelse.

Normale krav til gruppeinkludering

  1. Præmenopausal eller peri-menopausal kvinde ældre end 21 år
  2. Ikke gravid og villig til at bruge passende prævention under varigheden af ​​studiedeltagelsen;

Eksklusion (begge grupper) Krav

  1. Havde eller planlægger at modtage kemoterapi;
  2. Har bilateral brystkræft
  3. Tidligere behandling (kemoterapi, stråling eller kirurgi) til begge bryster, inklusive hormonbehandling;
  4. Er gravid eller ammer;
  5. Har implanterede hjerteklapper, pacemaker, neuro-stimuleringsanordninger, kirurgiske clips (hæmostatiske clips) eller andre metalliske implantater;
  6. Har beskæftiget sig med erhverv eller aktiviteter, der kan forårsage utilsigtet fastsættelse af ferromagnetiske materialer, eller har indlejret metalfragmenter fra militære aktiviteter;
  7. Har modtaget ortodontisk arbejde, der involverer ferromagnetiske materialer;
  8. Er klaustrofobiske; eller
  9. Medicinsk ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optisk indeks for brystdensitet
Brystdensitet
Andet: Brystdensitet
Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdensitet
Tidsramme: op til 18 måneder
Brystdensitet
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
Beckman Laser Institute University of California Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20128714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger