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무증상 위암에서 혈장 내 Methylated Reprimo 검출 (DEMRAC)

2013년 5월 30일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

위암 조기진단을 위한 선별 및 선별검사

이 제안에서 조사관은 위암의 조기 발견을 위한 1차 선별 및 비침습적 분류에 사용할 상용 키트를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 키트는 비용 효율적이고 일반 대중이 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 또한 조사관은 이미 INAPI(국립 지적 재산권 연구소)에 제출한 현재 특허를 확장하고 국제 수준에서 우리 제품을 사용하기 위해 생의학 진단 회사에 로열티를 제안하고자 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위암은 칠레에서 첫 번째 사망 원인이며 전 세계적으로 두 번째입니다. 현재 인구 수준에서 위암을 조기에 발견할 수 있는 선별 방법은 없습니다. 유일하게 이용 가능한 검사는 위암으로 진행될 위험이 낮은 장 유형의 전조 병변인 위 위축에 대한 펩시노겐 I/II의 혈청 수준입니다. 칠레 정부의 FONDECYT(National Council for Research and Technology) 및 FONIS(National Council for Research and Development of Human Health)의 지원을 받은 연구자의 이전 연구는 위암의 조기 발견을 위한 잠재적인 바이오마커를 발견하도록 이끌었습니다. 세포 주기의 G2-M 정지에서 p53과 관련된 종양 억제 유전자인 Reprimo(Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). 여기에서 연구자들은 위암의 조기 발견을 위한 새로운 스크리닝 및 분류 전략을 수립하기 위해 위 위축 마커 및 H.pylori 검출과 함께 Reprimo의 혈장 검출을 평가할 것을 제안합니다. 목표는 i) 상부 위장관 내시경으로 평가된 고위험군(남성 1,000명, 30-74세, 저소득, 증상 또는 무증상) 및 ii) 위암, 위축, H.pylori 및 임상 마커와 함께 Reprimo의 직접 검출에 의해 확인되거나 확인되지 않은 위암의 임상, 병리학 및 분자 수준 사례를 특성화합니다. 이 정보를 사용하여 연구자들은 Reprimo의 혈장 검출 대 위축 및 H.pylori 검출의 예측 값과 일반 인구(남녀 3,000명, 40-70세)의 임상 데이터를 높은 수준에서 -칠레의 위암 위험 지역. 이 단계에서 조사관은 제안된 알고리즘의 수용성, 효능 및 효율성도 평가합니다. 이 제안에서 조사관은 위암의 조기 발견을 위한 1차 선별 및 비침습적 분류에 사용할 상용 키트를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 키트는 비용 효율적이고 일반 대중이 더 쉽게 접근할 수 있습니다. 또한 조사관은 INAPI에 이미 제출한 조사관의 현재 특허를 확장하고 조사관의 제품을 국제적 수준에서 사용하기 위해 생물의학 진단 회사에 로열티를 제안하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Alejandro H. Corvalan, M.D.
  • 전화번호: +56-02-354-8289
  • 이메일: corvalan@med.puc.cl

연구 장소

  • 칠레
    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, 칠레, 8320000
        • 모병
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Olivera, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

칠레 남부 농촌 지역의 3000 인구 기반 연구. 이 지역은 세계에서 위암 발병률이 가장 높은 지역 중 하나입니다(35/100.000).

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 40-70세

제외 기준:

  • 위암
  • 소화불량
  • 출혈 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
몰리나 - 칠레
Molina는 칠레에서 위암 사망률이 가장 높은 카운티 중 하나입니다. Molina는 대부분 시골에 거주하는 40,000명의 거주민을 보유하고 있습니다. 인구의 절반은 몰리나시에 살고 나머지 절반은 교외에 살고 있습니다. Molina는 안데스 산맥 근처에 위치하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위암의 조기 발견
기간: 2 년
위암 조기발견 빈도 높여
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 모니터링
기간: 2 년
위암 진단을 받은 경우 치료 결과를 측정
2 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
H.pylori 및 위위축의 검출
기간: 2 년
H.pylori의 혈청 수준과 Pepsinogens I/II 비율에 기반한 H.pylori 검출 및 위 위축의 비율.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hoffmann-La Roche
Ministerio de Salud de Chile
Red Salud UC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D09I1137
  • 11-156 (기타 식별자: CEI-MEDUC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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