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Rilevazione di Reprimo metilato nel plasma per carcinoma gastrico asintomatico (DEMRAC)

30 maggio 2013 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Test di screening e triage per la diagnosi precoce del cancro gastrico

In questa proposta i ricercatori mirano a sviluppare un kit commerciale da utilizzare nello screening primario e nel triage non invasivo per la diagnosi precoce del cancro gastrico. Questo kit sarà conveniente e più accessibile alla popolazione generale. Inoltre, gli investigatori vorrebbero ampliare il nostro attuale brevetto già depositato all'INAPI (Istituto Nazionale per la Proprietà Intellettuale) e proporre royalties alle aziende di diagnostica biomedica per l'utilizzo del nostro prodotto a livello internazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la prima causa di morte in Cile e la seconda a livello mondiale. Attualmente non sono disponibili metodi di screening per la diagnosi precoce del cancro gastrico a livello di popolazione. L'unico test disponibile sono i livelli sierici di pepsinogeno I/II per l'atrofia gastrica, una lesione precursore solo per il tipo intestinale con basso rischio di progredire verso il cancro gastrico. Il precedente lavoro dei ricercatori, supportato da FONDECYT (Consiglio nazionale per la ricerca e la tecnologia) e FONIS (Consiglio nazionale per la ricerca e lo sviluppo della salute umana), entrambi del governo del Cile, ci ha portato a scoprire un potenziale biomarcatore per la diagnosi precoce del cancro gastrico, Reprimo, un gene oncosoppressore correlato a p53 nell'arresto di G2-M del ciclo cellulare (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Qui, i ricercatori propongono di valutare il rilevamento plasmatico di Reprimo insieme ai marcatori di atrofia gastrica e al rilevamento di H.pylori per stabilire una nuova strategia di screening e triage per la diagnosi precoce del cancro gastrico. Gli obiettivi sono i) determinare la sensibilità e la specificità per Reprimo nella rilevazione del cancro gastrico in una popolazione ad alto rischio valutata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (1.000 maschi, 30-74 anni basso reddito, sintomatico o asintomatico) e ii) caratterizzare a livello clinico, patologico e molecolare casi di cancro gastrico identificati e non identificati mediante rilevazione diretta di Reprimo insieme ad atrofia, H.pylori e marcatori clinici. Con queste informazioni, i ricercatori svilupperanno un algoritmo per lo screening e il triage che valuta i valori predittivi del rilevamento plasmatico di Reprimo rispetto al rilevamento di atrofia e H.pylori e dati clinici in una popolazione generale (3.000 maschi/femmine, 40-70 anni) da un alto -area di rischio per il cancro gastrico in Cile. In questa fase i ricercatori valuteranno anche l'accettabilità, l'efficacia e l'efficienza dell'algoritmo proposto. In questa proposta i ricercatori mirano a sviluppare un kit commerciale da utilizzare nello screening primario e nel triage non invasivo per la diagnosi precoce del cancro gastrico. Questo kit sarà conveniente e più accessibile alla popolazione generale. Inoltre, i ricercatori vorrebbero ampliare l'attuale brevetto dei ricercatori già depositato all'INAPI e proporre royalties alle società di diagnostica biomedica per l'utilizzo del prodotto dei ricercatori a livello internazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alejandro H. Corvalan, M.D.
  • Numero di telefono: +56-02-354-8289
  • Email: corvalan@med.puc.cl

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio su una popolazione di 3000 abitanti dell'area rurale nel sud del Cile. Questa zona ha una delle più alte incidenze di cancro gastrico al mondo (35/100.000).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 40-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Tumore gastrico
  • Dispepsia
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Molina - Cile
Molina è una delle contee con il più alto tasso di mortalità per cancro gastrico in Cile. Molina ha una popolazione di 40.000 hab per lo più rurali. Metà della popolazione vive a Molina città e l'altra metà in periferia. Molina si trova vicino alla montagna delle Ande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi precoce del cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni
Aumentare la frequenza del tasso di diagnosi precoce del cancro gastrico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Nel caso in cui verrà fatta diagnosi di cancro gastrico, verrà misurato il risultato del trattamento
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di H.pylori e atrofia gastrica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di rilevamento di H.pylori e di atrofia gastrica basato sui livelli sierici di H.pylori e sul rapporto Pepsinogens I/II.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche
Ministerio de Salud de Chile
Red Salud UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D09I1137
  • 11-156 (Altro identificatore: CEI-MEDUC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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