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Detecção de Reprimo Metilado em Plasma para Câncer Gástrico Assintomático (DEMRAC)

30 de maio de 2013 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teste de Rastreamento e Triagem para Detecção Precoce do Câncer Gástrico

Nesta proposta os investigadores pretendem desenvolver um kit comercial para ser utilizado no rastreio primário e triagem não invasiva para a deteção precoce do cancro gástrico. Este kit será econômico e mais acessível à população em geral. Além disso, os investigadores gostariam de expandir nossa patente atual já submetida ao INAPI (Instituto Nacional de Propriedade Intelectual) e propor royalties a empresas de diagnóstico biomédico pelo uso de nosso produto em nível internacional.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a primeira causa de morte no Chile e a segunda no mundo. Atualmente, não existem métodos de rastreio disponíveis para a deteção precoce do cancro gástrico a nível populacional. O único teste disponível é dosagem sérica de pepsinogênio I/II para atrofia gástrica, lesão precursora apenas do tipo intestinal com baixo risco de evoluir para câncer gástrico. O trabalho anterior dos pesquisadores, apoiado pelo FONDECYT (Conselho Nacional de Pesquisa e Tecnologia) e FONIS (Conselho Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento da Saúde Humana), ambos do Governo do Chile, nos levou a descobrir um potencial biomarcador para a detecção precoce do câncer gástrico, Reprimo, um gene supressor de tumor relacionado ao p53 na parada de G2-M do ciclo celular (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Aqui, os investigadores propõem avaliar a detecção plasmática de Reprimo em conjunto com marcadores de atrofia gástrica e detecção de H.pylori para estabelecer uma nova estratégia de rastreamento e triagem para detecção precoce de câncer gástrico. Os objetivos são i) determinar a sensibilidade e especificidade de Reprimo na detecção de câncer gástrico em uma população de alto risco avaliada por endoscopia digestiva alta (1.000 homens, 30-74 anos). baixa renda, sintomáticos ou assintomáticos) e ii) caracterizar a nível clínico, patológico e molecular casos de câncer gástrico identificados e não identificados por detecção direta de Reprimo juntamente com atrofia, H. pylori e marcadores clínicos. Com esta informação, os investigadores desenvolverão um algoritmo para triagem avaliando valores preditivos de detecção plasmática de Reprimo versus atrofia e detecção de H.pylori e dados clínicos em uma população geral (3.000 homens/mulheres, 40-70 anos) de uma alta -área de risco para câncer gástrico no Chile. Nesta etapa os pesquisadores avaliarão também a aceitabilidade, eficácia e eficiência do algoritmo proposto. Nesta proposta os investigadores pretendem desenvolver um kit comercial para ser utilizado no rastreio primário e triagem não invasiva para a deteção precoce do cancro gástrico. Este kit será econômico e mais acessível à população em geral. Além disso, os investigadores gostariam de expandir a atual patente dos investigadores já submetida ao INAPI e propor royalties a empresas de diagnóstico biomédico pelo uso do produto dos investigadores em nível internacional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alejandro H. Corvalan, M.D.
  • Número de telefone: +56-02-354-8289
  • E-mail: corvalan@med.puc.cl

Locais de estudo

    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudo de base populacional de 3.000 habitantes da zona rural do sul do Chile. Esta é a área com uma das maiores incidências de câncer gástrico no mundo (35/100.000).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 40-70 anos

Critério de exclusão:

  • Câncer de intestino
  • Dispepsia
  • Distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Molina - Chile
Molina é um dos municípios com maior taxa de mortalidade por câncer gástrico no Chile. Molina tem uma população de 40.000 hab em sua maioria rural. Metade da população vive na cidade de Molina e a outra metade nos subúrbios. Molina está localizada perto da Cordilheira dos Andes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção precoce do câncer gástrico
Prazo: 2 anos
Aumentar a frequência da taxa de detecção precoce do câncer gástrico
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da progressão da doença
Prazo: 2 anos
No caso em que for feito diagnóstico de câncer gástrico, o resultado do tratamento será medido
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de H.pylori e atrofia gástrica
Prazo: 2 anos
A taxa de detecção de H.pylori e atrofia gástrica com base nos níveis séricos de H.pylori e proporção de Pepsinogênios I/II.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D09I1137
  • 11-156 (Outro identificador: CEI-MEDUC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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