Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce methylovaného reprima v plazmě u asymptomatického karcinomu žaludku (DEMRAC)

30. května 2013 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Screening a triage test pro včasné odhalení rakoviny žaludku

V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na vývoj komerční soupravy pro použití v primárním screeningu a neinvazivním třídění pro časnou detekci rakoviny žaludku. Tato sada bude nákladově efektivní a dostupnější pro širokou populaci. Kromě toho by vyšetřovatelé rádi rozšířili náš současný patent již předložený INAPI (Národnímu institutu pro duševní vlastnictví) a navrhli licenční poplatky biomedicínským diagnostickým společnostem za použití našeho produktu na mezinárodní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina žaludku je první příčinou úmrtí v Chile a druhou celosvětově. V současné době nejsou k dispozici žádné screeningové metody pro včasnou detekci rakoviny žaludku na úrovni populace. Jediným dostupným testem jsou sérové ​​hladiny pepsinogenu I/II na atrofii žaludku, prekurzorové léze pouze pro střevní typ s nízkým rizikem progrese v rakovinu žaludku. Předchozí práce vyšetřovatelů, podporovaná FONDECYT (Národní rada pro výzkum a technologie) a FONIS (Národní rada pro výzkum a vývoj lidského zdraví), oba z vlády Chile, nás vedla k objevu potenciálního biomarkeru pro včasnou detekci rakoviny žaludku, Reprimo, tumor supresorový gen související s p53 při zastavení G2-M buněčného cyklu (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Zde výzkumníci navrhují vyhodnotit plazmatickou detekci přípravku Reprimo ve spojení s markery atrofie žaludku a detekci H. pylori za účelem zavedení nové strategie screeningu a třídění pro časnou detekci rakoviny žaludku. Cílem je i) stanovit senzitivitu a specificitu pro Reprimo při detekci karcinomu žaludku u vysoce rizikové populace hodnocené endoskopií horního gastrointestinálního traktu (1000 mužů, 30-74 let). nízký příjem, symptomatické nebo asymptomatické) a ii) charakterizovat na klinické, patologické a molekulární úrovni případy rakoviny žaludku identifikované a neidentifikované přímou detekcí přípravku Reprimo spolu s atrofií, H. pylori a klinickými markery. S těmito informacemi vyvinou výzkumníci algoritmus pro screening a třídění hodnotící prediktivní hodnoty plazmatické detekce Reprimo versus detekce atrofie a H. pylori a klinická data v obecné populaci (3 000 mužů/žena, 40–70 let) od vysoké -riziková oblast pro rakovinu žaludku v Chile. V tomto kroku vyšetřovatelé vyhodnotí také přijatelnost, účinnost a efektivitu navrženého algoritmu. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na vývoj komerční soupravy pro použití v primárním screeningu a neinvazivním třídění pro časnou detekci rakoviny žaludku. Tato sada bude nákladově efektivní a dostupnější pro širokou populaci. Kromě toho by vyšetřovatelé rádi rozšířili stávající patent vyšetřovatelů již předložený INAPI a navrhli licenční poplatky biomedicínským diagnostickým společnostem za použití produktu vyšetřovatelů na mezinárodní úrovni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alejandro H. Corvalan, M.D.
  • Telefonní číslo: +56-02-354-8289
  • E-mail: corvalan@med.puc.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3000 základní studie z venkovské oblasti na jihu Chile. Tato oblast má jeden z nejvyšších výskytů rakoviny žaludku na světě (35/100 000).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 40-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina žaludku
  • Dyspepsie
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Molina - Chile
Molina je jedním z okresů s nejvyšší úmrtností na rakovinu žaludku v Chile. Molina má 40 000 obyvatel, převážně venkovských. Polovina obyvatel žije ve městě Molina a druhá polovina na předměstích. Molina se nachází v blízkosti horských And.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné odhalení rakoviny žaludku
Časové okno: 2 roky
Zvyšte frekvenci včasného odhalení rakoviny žaludku
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
V případě, kdy bude stanovena diagnóza rakoviny žaludku, bude výsledkem léčby měření
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce H. pylori a atrofie žaludku
Časové okno: 2 roky
Míra detekce H. pylori a atrofie žaludku na základě sérových hladin H. pylori a poměru pepsinogenů I/II.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hoffmann-La Roche
Ministerio de Salud de Chile
Red Salud UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D09I1137
  • 11-156 (Jiný identifikátor: CEI-MEDUC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení