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Détection de Reprimo méthylé dans le plasma pour le cancer gastrique asymptomatique (DEMRAC)

30 mai 2013 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Test de dépistage et de triage pour la détection précoce du cancer gastrique

Dans cette proposition, les chercheurs visent à développer un kit commercial à utiliser dans le dépistage primaire et le triage non invasif pour la détection précoce du cancer gastrique. Cette trousse sera rentable et plus accessible à la population générale. De plus, les investigateurs souhaitent étendre notre brevet actuel déjà déposé à l'INAPI (Institut National de la Propriété Intellectuelle) et proposer des redevances aux sociétés de diagnostic biomédical pour l'utilisation de notre produit au niveau international.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le cancer gastrique est la première cause de décès au Chili et la deuxième dans le monde. Actuellement, aucune méthode de dépistage n'est disponible pour la détection précoce du cancer gastrique au niveau de la population. Le seul test disponible est le taux sérique de pepsinogène I/II pour l'atrophie gastrique, une lésion précurseur uniquement pour le type intestinal avec un faible risque d'évoluer vers un cancer gastrique. Les travaux antérieurs des chercheurs, soutenus par le FONDECYT (Conseil national pour la recherche et la technologie) et le FONIS (Conseil national pour la recherche et le développement de la santé humaine), tous deux du gouvernement chilien, nous ont conduits à découvrir un biomarqueur potentiel pour la détection précoce du cancer gastrique, Reprimo, un gène suppresseur de tumeur lié à p53 dans l'arrêt de G2-M du cycle cellulaire (Clin Cancer Res. 2008;14:6264-9). Ici, les chercheurs proposent d'évaluer la détection plasmatique de Reprimo en conjonction avec des marqueurs d'atrophie gastrique et la détection de H. pylori afin d'établir une nouvelle stratégie de dépistage et de triage pour la détection précoce du cancer gastrique. Les objectifs sont i) de déterminer la sensibilité et la spécificité de Reprimo dans la détection du cancer gastrique dans une population à haut risque évaluée par endoscopie digestive haute (1 000 hommes, 30-74 ans). faible revenu, symptomatique ou asymptomatique) et ii) pour caractériser au niveau clinique, pathologique et moléculaire les cas de cancer gastrique identifiés et non identifiés par détection directe de Reprimo avec atrophie, H.pylori et marqueurs cliniques. Avec ces informations, les chercheurs développeront un algorithme de dépistage et de triage évaluant les valeurs prédictives de la détection plasmatique de Reprimo par rapport à l'atrophie et à la détection de H.pylori et les données cliniques dans une population générale (3 000 hommes/femmes, 40-70 ans) à partir d'un niveau élevé -zone à risque de cancer gastrique au Chili. Dans cette étape, les chercheurs évalueront également l'acceptabilité, l'efficacité et l'efficience de l'algorithme proposé. Dans cette proposition, les chercheurs visent à développer un kit commercial à utiliser dans le dépistage primaire et le triage non invasif pour la détection précoce du cancer gastrique. Cette trousse sera rentable et plus accessible à la population générale. De plus, les investigateurs souhaitent étendre le brevet actuel des investigateurs déjà déposé à l'INAPI et proposer des redevances aux sociétés de diagnostic biomédical pour l'utilisation du produit des investigateurs au niveau international.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Alejandro H. Corvalan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +56-02-354-8289
  • E-mail: corvalan@med.puc.cl

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region del Maule
      • Molina, Region del Maule, Chili, 8320000
        • Recrutement
        • Hospital Santa Rosa de Molina
        • Contact:
        • Contact:
          • Paz Cook, R.N.
          • Numéro de téléphone: 56223548289
          • E-mail: pcook@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Olivera, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Étude de base de 3 000 habitants de la zone rurale du sud du Chili. Cette région a l'une des plus fortes incidences de cancer gastrique au monde (35/100 000).

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge 40-70 ans

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'estomac
  • Dyspepsie
  • Troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Molina - Chili
Molina est l'un des comtés avec le taux de mortalité par cancer gastrique le plus élevé au Chili. Molina a une population de 40.000 hab majoritairement rurale. La moitié de la population vit dans la ville de Molina et l'autre moitié dans la banlieue. Molina est située près de la Cordillère des Andes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection précoce du cancer gastrique
Délai: 2 années
Augmenter la fréquence du taux de détection précoce du cancer gastrique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de la progression de la maladie
Délai: 2 années
Dans le cas où des diagnostics de cancer gastrique seront posés, le résultat du traitement sera mesuré
2 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de H.pylori et de l'atrophie gastrique
Délai: 2 années
Le taux de détection de H.pylori et d'atrophie gastrique basé sur les taux sériques de H.pylori et le rapport Pepsinogens I/II.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hoffmann-La Roche
Ministerio de Salud de Chile
Red Salud UC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D09I1137
  • 11-156 (Autre identifiant: CEI-MEDUC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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