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장애가 있는 성인을 위한 건강 증진 및 웰니스 프로그램

2022년 1월 18일 업데이트: Matthew Plow, Case Western Reserve University

뇌졸중 생존자 및 만성 염증성 자가면역/면역 매개 질환 환자에 대한 SystemCHANGE™ 체중 관리 중재의 효능 조사

이 연구의 목적은 장애가 있는 성인을 대상으로 SystemCHANGE™(SC) 건강 증진 및 웰빙 프로그램의 효능, 타당성 및 안전성을 조사하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 특히, 이 연구는 과체중 및 비만 뇌졸중 생존자와 만성 염증성 자가면역/면역 매개 질환, 특히 다발성 경화증(MS) 및 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SC 체중 관리 개입을 조정하고 테스트하는 연구 프로그램 개발에 초점을 맞출 것입니다. 라).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌졸중, 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염과 같은 장애가 있는 개인은 신체 활동, 건강한 영양 습관 및 좋은 수면 위생에 참여하는 데 많은 장벽에 직면합니다. 이로 인해 체중 증가, 컨디션 저하, 상지 및 하지 기능 저하로 이어져 건강한 행동을 하기가 더욱 어려워져 기능 저하 주기가 지속됩니다. 효과적인 체중 관리 개입을 개발하는 것은 이러한 장애 주기를 방해하고 질병의 영향을 줄이기 위한 전략일 수 있습니다. 긍정적인 사회적 환경을 조성하면 장애가 있는 성인이 건강한 행동에 참여하는 데 방해가 되는 장애물을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. SystemCHANGE(SC)는 사회 생태 이론 및 프로세스 개선 기술(즉, 에너지 균형을 촉진하는 라이프스타일 행동에서 사회적 지원을 증가시키기 위해 시스템 또는 그룹의 역학을 변경합니다. SC는 일련의 시행착오 "실험"을 사용하여 사회적 환경을 재설계하는 데 중점을 둡니다. 이는 상황에 대한 사람의 관점을 바꾸고 동기를 높이는 데 초점을 맞추는 인지 행동 개입과 ​​대조됩니다. SC 개입에서 개인은 습관적인 라이프스타일 행동을 일상 시스템에 통합하여 흔들리는 동기에도 불구하고 성공하도록 돕는 일련의 기술을 배웁니다. 이러한 환자를 위한 체중 관리 개입을 개발하는 근거는 장애 진행을 늦추고 이차적 상태를 예방하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 스트로크:

  • 의사가 확인한 뇌졸중 진단(> 6주)
  • 23~45kg/m2 사이의 체질량 지수
  • 30~75세

제외 기준 스트로크:

  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 현재 대면 체중 관리 프로그램 참여
  • 조절되지 않는 당뇨병(지난 6개월 이내 입원)
  • 심각한 정신 질환
  • 갑상선 및 부신 질환
  • 지팡이나 보행기를 사용하거나 사용하지 않고 3미터를 걸을 수 없음
  • 신체활동을 제한하는 중증 심폐질환(심근경색, 울혈성 심부전, 지난 3개월 동안의 관상동맥우회술 또는 판막 치환술, 중증 심부정맥, 비후성 심근병증, 중증 대동맥 협착증, 폐색전증 등) 또는 혈액 이상 6분 걷기 테스트 후 압력 또는 심박수 반응(예: 기준선에서 >10mmHg의 수축기 혈압 강하)
  • 심각한 인지 장애(Short Orientation Memory-Concentration < 12라고 하는 스크리닝 질문)
  • 현재 경구용 코르티코스테로이드, 항정신병약(우울증제 제외) 또는 특히 체중 감량을 위한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 최근 한 달 동안 3회 이상 넘어짐
  • 폭식증
  • 전화로 영어를 할 수 없습니다
  • 독립적으로 식사가 가능하고 삼키기 어렵기 때문에 특별한 식이요법을 하지 않습니다.
  • 불안정한 체중(지난 2개월 동안 >10lbs 증가 또는 감소)

포함 기준 MS 또는 RA:

  • 의사가 확인한 다발성 경화증 또는 류마티스 관절염 진단
  • 23~45kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준 MS 또는 RA:

  • 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
  • 현재 대면 체중 관리 프로그램 참여
  • 조절되지 않는 당뇨병(지난 6개월 이내 입원)
  • 심각한 정신 질환
  • 지팡이나 보행기를 사용하거나 사용하지 않고 3미터를 걸을 수 없음
  • 신체활동을 제한하는 중증 심폐질환
  • 심각한 인지 장애(단기 방향 기억-집중력 < 12)
  • 현재 경구용 코르티코스테로이드, 항정신병약(우울증제 제외) 또는 특히 체중 감량을 위한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 최근 한 달 동안 3회 이상 넘어짐
  • 폭식증
  • 영어를 할 수 없습니다
  • 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 질환(지난 3개월 이내에 약물 유형 및 용량 변경)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SystemCHANGE 그룹 생활 상담
SystemCHANGE™ 중재는 3개월 동안 매주 열리는 12개의 대면 그룹 세션(각각 1.5~2시간)과 3개월의 "부스터 콜"로 이어지는 6개월 동안 제공됩니다. 개입 그룹에는 ~10~15명의 환자가 포함되며 친구와 가족 구성원이 참석하도록 권장됩니다. 개입 세션은 30분~60분의 행동 변화 활동과 건강한 행동에 초점을 맞춘 60분으로 구성됩니다.
행동: SystemCHANGE 그룹 생활 상담
활성 비교기: 전화생활 상담
참가자는 건강한 식습관, 신체 활동, 수면 및 증상 관리에 대한 정보가 포함된 팜플렛을 받게 되며 후속 전화 통화가 제공됩니다.
행동: 전화생활 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중의 변화.
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
체중을 측정하기 위해 디지털 저울이 사용됩니다.
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 바이오마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
Alere Cholestech LDX 1 분석기는 트리글리세리드 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
걷기 테스트에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
6분 걷기 테스트는 표준화된 지침과 구두 신호를 사용하여 시행됩니다.
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
1분 앉기-서기 테스트의 기준선에서 변경
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
표준화된 지침과 구두 신호를 사용하여 1분 동안 앉은 자세로 시험을 실시합니다.
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
기본 신체 활동의 변화
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
신체 활동 및 장애 설문 조사-개정판은 신체 기능을 평가하기 위해 시행됩니다. 신체 활동 및 장애 설문조사 개정판에서 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 증가했음을 나타냅니다. 점수 범위: 해당 없음.
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
체중 관리에 대한 기본 자기효능감의 변화
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
체중 효능 라이프스타일 설문지-간단한 양식(WEL-SF)이 시행됩니다. 체중 효능 라이프스타일 설문지의 점수가 높을수록 건강한 행동에 참여하는 데 더 자신감이 있음을 나타냅니다(자기 효능 체중의 가능한 점수 범위는 1~10임).
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
가족의 신체 활동에 대한 기본 사회적 지원의 변화
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
운동 행동 척도에 대한 사회적 지원이 시행됩니다. 사회적 지원 척도의 점수가 높을수록 신체 활동에 참여하기 위해 가족의 사회적 지원이 더 크다는 것을 나타냅니다(가능한 점수 범위는 1~5점).
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
정서적 웰빙의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.
신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-Qol) 긍정적 정서 및 웰빙 설문지가 시행됩니다. 신경학적 장애의 삶의 질(Neuro-Qol) 긍정적인 영향과 웰빙에 대한 점수가 높을수록 삶의 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다(가능한 점수 범위 9~45).
각 환자는 연구 기간 동안 기준선과 사후 검사(기준선에서 평균 6개월)의 2개 지점에서 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Case Western Reserve University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 07-14-16 / 03-14-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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