Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory zdraví a wellness pro dospělé s postižením

18. ledna 2022 aktualizováno: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Zkoumání účinnosti intervence SystemCHANGE™ pro regulaci hmotnosti u osob, které přežily mrtvici a osob s chronickými zánětlivými autoimunitními/imunitně zprostředkovanými chorobami

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která by prověřila účinnost, proveditelnost a bezpečnost programu SystemCHANGE™(SC) na podporu zdraví a wellness u dospělých se zdravotním postižením. Studie se zaměří zejména na vývoj programu výzkumu přizpůsobení a testování intervencí řízení hmotnosti SC u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili mrtvici a osob s chronickými zánětlivými autoimunitními/imunitně zprostředkovanými onemocněními, konkrétně s roztroušenou sklerózou (RS) a revmatoidní artritidou ( RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s invalidizujícími stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza nebo revmatoidní artritida, čelí mnoha překážkám, aby se zapojili do fyzické aktivity, zdravých stravovacích návyků a dobré spánkové hygieny. To vede k nárůstu hmotnosti, dekondici a poklesu funkce horních a dolních končetin, což ještě více ztěžuje zapojit se do zdravého chování, čímž se udržuje cyklus funkčního poklesu. Vyvinutí účinné intervence v oblasti řízení hmotnosti může být strategií, jak narušit tento invalidizující cyklus a snížit dopad nemoci. Pěstování pozitivního sociálního prostředí může pomoci dospělým se zdravotním postižením překonat překážky bránící zdravému chování. SystemCHANGE (SC) je nový program změny chování, který využívá přístupy konzistentní se sociálně ekologickými teoriemi a technikami zlepšování procesů (tj. změna dynamiky systému nebo skupiny) ke zvýšení sociální podpory v životním stylu, který podporuje energetickou rovnováhu. SC se zaměřuje na redesign sociálního prostředí pomocí série pokusů a omylů „experimentů“, což je v kontrastu s kognitivně-behaviorálními intervencemi, které se zaměřují na změnu pohledu člověka na situaci a zvýšení motivace. Při SC intervenci se jednotlivci učí soubor dovedností, které jim pomohou začlenit obvyklé životní styly do jejich každodenních systémů tak, aby uspěli navzdory kolísající motivaci. Důvodem pro vyvinutí intervence pro regulaci hmotnosti u těchto pacientů je zpomalení progrese invalidity a prevence sekundárních stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdvih kritéria zařazení:

  • Diagnóza cévní mozkové příhody potvrzená lékařem (> 6 týdnů)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 23 až 45 kg/m2
  • Věk 30 až 75 let

Tah vylučovacích kritérií:

  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Současná účast na prezenčním programu pro regulaci hmotnosti
  • Nekontrolovaný diabetes (hospitalizace během předchozích 6 měsíců)
  • Vážná duševní nemoc
  • Onemocnění štítné žlázy a nadledvin
  • Neschopnost ujít 3 metry s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
  • Závažné kardiopulmonální onemocnění, které omezuje zapojení do fyzické aktivity (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, bypass koronární tepny nebo náhrada chlopně během posledních tří měsíců, závažné srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, závažná aortální stenóza a plicní embolie) nebo abnormální krevní embolie reakce na tlak nebo srdeční frekvenci po 6minutovém testu chůze (např. pokles systolického krevního tlaku o >10 mmHg oproti výchozí hodnotě)
  • Závažné kognitivní deficity (screeningová otázka nazývaná krátká orientační paměť-koncentrace < 12)
  • V současné době užíváte perorální kortikosteroidy, antipsychotika (kromě léků na depresi) nebo léky speciálně na hubnutí
  • 3 nebo více pádů za poslední měsíc
  • Bulimie
  • Nelze mluvit anglicky po telefonu
  • Je schopen samostatně jíst a nemá speciální dietu kvůli potížím s polykáním
  • Nestabilní váha (přibrání nebo ztráta > 10 liber za poslední dva měsíce)

Kritéria pro zařazení MS nebo RA:

  • Lékařem potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy nebo revmatoidní artritidy
  • Index tělesné hmotnosti mezi 23 až 45 kg/m2

Kritéria vyloučení MS nebo RA:

  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Současná účast na prezenčním programu pro regulaci hmotnosti
  • Nekontrolovaný diabetes (hospitalizace během předchozích 6 měsíců)
  • Vážná duševní nemoc
  • Neschopnost ujít 3 metry s hůlkou nebo chodítkem nebo bez nich
  • Závažné kardiopulmonální onemocnění, které omezuje zapojení do fyzické aktivity
  • Závažné kognitivní deficity (krátká orientační paměť-koncentrace < 12)
  • V současné době užíváte perorální kortikosteroidy, antipsychotika (kromě léků na depresi) nebo léky speciálně na hubnutí
  • 3 nebo více pádů za poslední měsíc
  • Bulimie
  • Nemluví anglicky
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin (změna typu a dávkování léků během předchozích 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SystemCHANGE Group Lifestyle poradenství
Intervence SystemCHANGE™ bude poskytnuta během šestiměsíčního období, které bude zahrnovat 12 skupinových sezení tváří v tvář (každé 1,5 až 2 hodiny) konaných týdně po dobu tří měsíců, po nichž budou následovat tři měsíční „posilovací hovory“. Intervenční skupiny zahrnují ~ 10 až 15 pacientů a přátelé a rodinní příslušníci jsou povzbuzováni k účasti. Intervenční sezení se skládají z 30- až 60-minutových aktivit zaměřených na změnu chování a 60 minut zaměřených na zdravé chování.
Behaviorální: SystemCHANGE Group Lifestyle poradenství
Aktivní komparátor: Telefonní poradenství v oblasti životního stylu
Účastníci obdrží brožury, které obsahují informace o zdravém stravování, fyzické aktivitě, spánku a zvládání symptomů, a budou následovat telefonáty.
Behaviorální: Telefonní poradenství v oblasti životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
K měření tělesné hmotnosti bude použita digitální váha.
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
K měření hladin triglyceridů bude použit analyzátor Alere Cholestech LDX 1 Analyzer.
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny od základní linie v testu chůze.
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Šestiminutový test chůze bude proveden pomocí standardizovaných instrukcí a verbálních podnětů
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny od základní linie v 1minutovém testu ze sedu do stoje
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Za použití standardizovaných instrukcí a verbálních podnětů bude proveden 1minutový test ze sedu a stoje
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny oproti základní fyzické aktivitě
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Pro posouzení fyzické funkce bude proveden průzkum fyzické aktivity a postižení. Vyšší skóre v revidovaném průzkumu fyzické aktivity a postižení ukazuje na zvýšenou úroveň fyzické aktivity. Rozsah skóre: Netýká se.
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny od výchozí hodnoty Vlastní účinnost pro řízení hmotnosti
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Bude podán krátký formulář Lifestyle Questionnaire (WEL-SF). Vyšší skóre v dotazníku o životním stylu zaměřeném na tělesnou účinnost naznačuje větší sebedůvěru k zapojení se do zdravého chování (možný rozsah skóre pro váhu vlastní účinnosti je 1 až 10)
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny oproti základní sociální podpoře fyzické aktivity ze strany rodiny
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Budou administrovány škály sociální podpory při cvičení. Vyšší skóre na škálách sociální podpory ukazuje na větší sociální podporu ze strany rodiny při zapojování se do fyzické aktivity (možné skóre je 1 až 5).
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Změny emocionální pohody oproti výchozímu stavu
Časové okno: Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).
Budou zadávány dotazníky pozitivního vlivu a pohody na kvalitu života u neurologických poruch (Neuro-Qol). Vyšší skóre pozitivního vlivu na kvalitu života u neurologických poruch (Neuro-Qol) a duševní pohody značí větší spokojenost se životem (možný rozsah skóre 9 až 45).
Každý pacient dostane hodnocení ve 2 bodech během studie, na začátku a po testu (v průměru 6 měsíců od výchozího stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-14-16 / 03-14-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení