Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremme og wellness-program for voksne med handicap

18. januar 2022 opdateret af: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en SystemCHANGE™ vægtstyringsintervention hos slagtilfældeoverlevere og personer med kroniske inflammatoriske autoimmune/immunmedierede sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​SystemCHANGE™(SC) sundhedsfremme- og velværeprogrammet hos voksne med handicap. Studiet vil især fokusere på at udvikle et forskningsprogram om tilpasning og afprøvning af SC vægtstyringsinterventioner hos overvægtige og fede slagtilfældeoverlevere og personer med kroniske inflammatoriske autoimmune/immunmedierede sygdomme, specifikt dem med multipel sklerose (MS) og leddegigt ( RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med invaliderende tilstande, såsom slagtilfælde, multipel sklerose eller leddegigt, står over for mange barrierer for at deltage i fysisk aktivitet, sunde ernæringsvaner og god søvnhygiejne. Dette fører til vægtøgning, dekonditionering og fald i over- og underekstremitetsfunktion, hvilket gør det endnu sværere at engagere sig i sund adfærd, og derved fortsætter en cyklus af funktionelt fald. Udvikling af en effektiv vægtstyringsintervention kan være en strategi til at forstyrre denne invaliderende cyklus og reducere virkningen af ​​sygdommen. Fremme af et positivt socialt miljø kan hjælpe voksne med handicap med at overvinde barrierer for at engagere sig i sund adfærd. SystemCHANGE (SC) er et nyt adfærdsændringsprogram, der bruger tilgange i overensstemmelse med socialøkologiske teorier og procesforbedringsteknikker (dvs. at ændre dynamikken i et system eller en gruppe) for at øge den sociale støtte i livsstilsadfærd, der fremmer energibalancen. SC fokuserer på at redesigne det sociale miljø ved hjælp af en række trial-and-error "eksperimenter", som er i modsætning til kognitive adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på at ændre en persons syn på en situation og øge motivationen. I en SC-intervention bliver individer undervist i et sæt færdigheder til at hjælpe dem med at inkorporere sædvanlig livsstilsadfærd i deres daglige systemer, så de lykkes på trods af vaklende motivation. Begrundelsen for at udvikle en vægtstyringsintervention til disse patienter er at bremse udviklingen af ​​handicap og forebygge sekundære tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier slagtilfælde:

  • Læge-bekræftet diagnose af slagtilfælde (> 6 uger)
  • Kropsmasseindeks mellem 23 til 45 kg/m2
  • Alder 30 til 75 år

Eksklusionskriterier slagtilfælde:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i et ansigt-til-ansigt vægtstyringsprogram
  • Ukontrolleret diabetes (indlæggelse inden for de foregående 6 måneder)
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme
  • Manglende evne til at gå 3 meter med eller uden stok eller rollator
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom, der begrænser engagement i fysisk aktivitet (f.eks. myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, koronar bypasstransplantation eller klapudskiftning i løbet af de sidste tre måneder, alvorlige hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose og lungeemboli) tryk eller pulsrespons efter 6-minutters gangtest (f.eks. et fald i systolisk blodtryk på >10 mmHg fra baseline)
  • Alvorlige kognitive mangler (Screening questioanire kaldet Short Orientation Memory-Concentration < 12)
  • Tager i øjeblikket orale kortikosteroider, antipsykotika (undtagen medicin mod depression) eller medicin specifikt til vægttab
  • 3 eller flere fald inden for den seneste måned
  • Bulimi
  • Kan ikke tale engelsk over telefonen
  • Kan spise selvstændigt og er ikke på en speciel diæt på grund af synkebesvær
  • Ustabil vægt (toget eller tabt >10lbs inden for de sidste to måneder)

Inklusionskriterier MS eller RA:

  • Læge bekræftet diagnose multipel sklerose eller leddegigt
  • Kropsmasseindeks mellem 23 til 45 kg/m2

Eksklusionskriterier MS eller RA:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Aktuel deltagelse i et ansigt-til-ansigt vægtstyringsprogram
  • Ukontrolleret diabetes (indlæggelse inden for de foregående 6 måneder)
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Manglende evne til at gå 3 meter med eller uden stok eller rollator
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom, der begrænser engagement i fysisk aktivitet
  • Alvorlige kognitive mangler (kort orienteringshukommelse-koncentration < 12)
  • Tager i øjeblikket orale kortikosteroider, antipsykotika (undtagen medicin mod depression) eller medicin specifikt til vægttab
  • 3 eller flere fald inden for den seneste måned
  • Bulimi
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel- eller binyresygdom (ændring i type og dosis af medicin inden for de foregående 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SystemCHANGE Gruppe Livsstilsrådgivning
SystemCHANGE™-interventionen vil blive leveret over en periode på seks måneder, der involverer 12 ansigt-til-ansigt gruppesessioner (1,5 til 2 timer hver) afholdt ugentligt i tre måneder, efterfulgt af tre månedlige "booster-opkald". Interventionsgrupper omfatter ~10 til 15 patienter, og venner og familiemedlemmer opfordres til at deltage. Interventionssessioner består af 30-60 minutters adfærdsændringsaktiviteter og 60 minutter med fokus på sund adfærd.
Adfærdsmæssigt: SystemCHANGE Gruppe Livsstilsrådgivning
Aktiv komparator: Telefonisk livsstilsrådgivning
Deltagerne vil modtage pjecer, der indeholder information om sund kost, fysisk aktivitet, søvn og symptomhåndtering, og vil blive fulgt op med telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kropsvægt.
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
En digital vægt vil blive brugt til at måle kropsvægt.
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Alere Cholestech LDX 1 Analyzer vil blive brugt til at måle triglyceridniveauer.
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Ændringer fra baseline i gåtest.
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
En seks minutters gangtest vil blive administreret ved hjælp af standardiserede instruktioner og verbale signaler
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Ændringer fra baseline på 1 minuts sidde til stand test
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
En 1 minuts sidde-til-stå-test vil blive administreret ved hjælp af standardiserede instruktioner og verbale signaler
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Ændringer fra baseline fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Fysisk aktivitet og handicapundersøgelse-revideret vil blive administreret for at vurdere fysisk funktion. Højere score på den reviderede fysiske aktivitet og handicapundersøgelse indikerer øget fysisk aktivitetsniveau. Scoreinterval: Ikke relevant.
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Ændringer fra baseline Self-efficacy til vægtstyring
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) vil blive administreret. En højere score på vægteffektivitets-livsstilsspørgeskemaet indikerer mere tillid til at engagere sig i en sund adfærd (muligt scoreinterval for selveffektivitetsvægt er 1 til 10)
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Ændringer fra baseline social støtte til fysisk aktivitet fra familie
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Skalaer for social støtte til træningsadfærd vil blive administreret. En højere score på social støtte skalaer indikerer større social støtte fra familien til at engagere sig i fysisk aktivitet (muligt scoreområde er 1 til 5).
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Ændringer fra baseline i følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-Qol) spørgeskemaer om positiv affekt og velvære vil blive administreret. Højere score på livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-Qol) positiv affekt og velvære indikerer en større livstilfredshed (mulig scoreområde 9 til 45).
Hver patient vil blive givet vurderingerne ved 2 point i løbet af undersøgelsen, ved baseline og ved posttest (i gennemsnit 6 måneder fra baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-14-16 / 03-14-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger