Program promocji zdrowia i odnowy biologicznej dla osób dorosłych z niepełnosprawnością
Badanie skuteczności interwencji w zakresie kontroli masy ciała SystemCHANGE™ u osób po udarze mózgu i osób z przewlekłymi zapalnymi chorobami autoimmunologicznymi/immunologicznymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Obrys kryteriów włączenia:
- Rozpoznanie udaru potwierdzone przez lekarza (> 6 tygodni)
- Wskaźnik masy ciała od 23 do 45 kg/m2
- Wiek od 30 do 75 lat
Obrys kryteriów wykluczenia:
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Bieżące uczestnictwo w programie zarządzania wagą twarzą w twarz
- Niekontrolowana cukrzyca (hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Poważna choroba psychiczna
- Choroby tarczycy i nadnerczy
- Niemożność przejścia 3 metrów z laską lub bez balkonika
- Ciężka choroba sercowo-płucna, która ogranicza zaangażowanie w aktywność fizyczną (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub wymiana zastawki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie aorty i zatorowość płucna) lub nieprawidłowe wyniki krwi reakcja ciśnienia lub częstości akcji serca po 6-minutowym teście marszu (np. spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej)
- Ciężkie deficyty poznawcze (kwestionariusz przesiewowy zwany Krótką Orientacją Pamięć-Koncentracja < 12)
- Obecnie przyjmuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub leki przeznaczone specjalnie do odchudzania
- 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego miesiąca
- Bulimia
- Nie można mówić po angielsku przez telefon
- Potrafi samodzielnie jeść i nie jest na specjalnej diecie ze względu na trudności w połykaniu
- Niestabilna waga (przybrała lub straciła >10 funtów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
Kryteria włączenia MS lub RZS:
- Potwierdzona przez lekarza diagnoza stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Wskaźnik masy ciała od 23 do 45 kg/m2
Kryteria wykluczenia MS lub RZS:
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Bieżące uczestnictwo w programie zarządzania wagą twarzą w twarz
- Niekontrolowana cukrzyca (hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Poważna choroba psychiczna
- Niemożność przejścia 3 metrów z laską lub bez balkonika
- Ciężka choroba sercowo-płucna, która ogranicza zaangażowanie w aktywność fizyczną
- Ciężkie deficyty poznawcze (Krótka orientacja Pamięć-Koncentracja < 12)
- Obecnie przyjmuje doustne kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych) lub leki przeznaczone specjalnie do odchudzania
- 3 lub więcej upadków w ciągu ostatniego miesiąca
- Bulimia
- Nie można mówić po angielsku
- Niekontrolowana choroba tarczycy lub nadnerczy (zmiana rodzaju i dawki leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SystemCHANGE Doradztwo w zakresie stylu życia
Interwencja SystemCHANGE™ będzie realizowana przez okres sześciu miesięcy obejmujący 12 bezpośrednich sesji grupowych (1,5 do 2 godzin każda) odbywających się co tydzień przez trzy miesiące, po których następują trzy comiesięczne „rozmowy przypominające”.
Grupy interwencyjne obejmują około 10 do 15 pacjentów, a przyjaciele i członkowie rodziny są zachęcani do udziału.
Sesje interwencyjne składają się z 30-minutowych do 60-minutowych działań związanych ze zmianą zachowania i 60-minutowych skupionych na zdrowych zachowaniach.
|
|
|
Aktywny komparator: Telefoniczne poradnictwo dotyczące stylu życia
Uczestnicy otrzymają broszury zawierające informacje na temat zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, snu i radzenia sobie z objawami, a także będą kontaktować się telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Do pomiaru masy ciała zostanie użyta waga cyfrowa.
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Analizator Alere Cholestech LDX 1 będzie używany do pomiaru poziomu trójglicerydów.
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
|
Zmiany od wartości początkowej w teście chodzenia.
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony przy użyciu standardowych instrukcji i wskazówek słownych
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
|
Zmiany od linii podstawowej w 1-minutowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Zostanie przeprowadzony 1-minutowy test siadania i wstawania przy użyciu standardowych instrukcji i wskazówek słownych
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Zrewidowana ankieta dotycząca aktywności fizycznej i niepełnosprawności zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności fizycznej.
Wyższe wyniki w kwestionariuszu dotyczącym aktywności fizycznej i niepełnosprawności – wersja poprawiona wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Zakres punktacji: Nie dotyczy.
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu masy ciała
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Zostanie podany kwestionariusz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagi (WEL-SF).
Wyższy wynik w kwestionariuszu dotyczącym stylu życia dotyczącym skuteczności wagi wskazuje na większą pewność siebie w podejmowaniu zdrowych zachowań (możliwy zakres punktacji dla poczucia własnej skuteczności wynosi od 1 do 10)
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wsparcia społecznego dla aktywności fizycznej ze strony rodziny
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Zostaną przeprowadzone skale wsparcia społecznego dla zachowań związanych z ćwiczeniami fizycznymi.
Wyższy wynik na skalach wsparcia społecznego wskazuje na większe wsparcie społeczne ze strony rodziny dla podejmowania aktywności fizycznej (możliwy zakres punktacji to 1 do 5).
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Zostaną przeprowadzone kwestionariusze dotyczące jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-Qol) dotyczące pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia.
Wyższe wyniki w jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-Qol) pozytywny afekt i dobre samopoczucie wskazują na większą satysfakcję z życia (możliwy zakres wyników od 9 do 45).
|
Każdy pacjent zostanie poddany ocenie w 2 punktach podczas badania, na początku badania i po teście (średnio 6 miesięcy od punktu początkowego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-14-16 / 03-14-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .