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Programa de Promoção da Saúde e Bem-Estar para Adultos com Condições Incapacitantes

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Examinando a eficácia de uma intervenção de controle de peso do SystemCHANGE™ em sobreviventes de AVC e pessoas com doenças autoimunes/imunomediadas inflamatórias crônicas

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado para examinar a eficácia, viabilidade e segurança do programa de promoção de saúde e bem-estar SystemCHANGE™(SC) em adultos com condições incapacitantes. Particularmente, o estudo se concentrará no desenvolvimento de um programa de pesquisa sobre adaptação e teste de intervenções de controle de peso SC em sobreviventes de AVC com sobrepeso e obesidade e pessoas com doenças autoimunes/imunes inflamatórias crônicas, especificamente aquelas com esclerose múltipla (EM) e artrite reumatóide ( AR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com condições incapacitantes, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla ou artrite reumatóide, enfrentam muitas barreiras para se envolver em atividades físicas, hábitos nutricionais saudáveis ​​e boa higiene do sono. Isso leva ao ganho de peso, descondicionamento e declínio na função dos membros superiores e inferiores, o que torna ainda mais difícil o envolvimento em comportamentos saudáveis, perpetuando assim um ciclo de declínio funcional. Desenvolver uma intervenção eficaz para o controle do peso pode ser uma estratégia para interromper esse ciclo incapacitante e reduzir o impacto da doença. A promoção de um ambiente social positivo pode ajudar os adultos com condições incapacitantes a superar as barreiras para se engajar em comportamentos saudáveis. SystemCHANGE (SC) é um novo programa de mudança de comportamento que usa abordagens consistentes com teorias socioecológicas e técnicas de melhoria de processos (ou seja, mudar a dinâmica de um sistema ou grupo) para aumentar o apoio social em comportamentos de estilo de vida que promovam o equilíbrio energético. O SC se concentra em redesenhar o ambiente social usando uma série de "experimentos" de tentativa e erro, que contrasta com as intervenções cognitivo-comportamentais que se concentram na mudança do ponto de vista de uma pessoa sobre uma situação e no aumento da motivação. Em uma intervenção SC, os indivíduos aprendem um conjunto de habilidades para ajudá-los a incorporar comportamentos de estilo de vida habitual em seus sistemas diários, para que tenham sucesso, apesar da motivação vacilante. A justificativa para desenvolver uma intervenção de controle de peso para esses pacientes é retardar a progressão da incapacidade e prevenir condições secundárias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Curso de Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de AVC confirmado pelo médico (> 6 semanas)
  • Índice de massa corporal entre 23 a 45 kg/m2
  • Idade 30 a 75 anos

Curso de Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  • Participação atual em um programa presencial de controle de peso
  • Diabetes não controlado (hospitalização nos últimos 6 meses)
  • doença mental grave
  • Doenças da tireóide e glândula adrenal
  • Incapacidade de andar 3 metros com ou sem bengala ou andador
  • Doença cardiopulmonar grave que limita o envolvimento em atividade física (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia de revascularização do miocárdio ou substituição de válvula durante os últimos três meses, arritmias cardíacas graves, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave e embolia pulmonar) ou sangue anormal pressão ou resposta da frequência cardíaca após o teste de caminhada de 6 minutos (por exemplo, uma queda na pressão arterial sistólica de > 10 mmHg da linha de base)
  • Déficits cognitivos graves (questionário de triagem chamado Short Orientation Memory-Concentration < 12)
  • Atualmente tomando corticosteroides orais, antipsicóticos (exceto medicamentos para depressão) ou medicamentos específicos para perda de peso
  • 3 ou mais quedas no último mês
  • bulimia
  • Incapaz de falar inglês por telefone
  • Capaz de comer de forma independente e não está em uma dieta especial devido à dificuldade em engolir
  • Peso instável (ganho ou perda > 10 libras nos últimos dois meses)

Critérios de inclusão MS ou RA:

  • Diagnóstico confirmado pelo médico de esclerose múltipla ou artrite reumatóide
  • Índice de massa corporal entre 23 a 45 kg/m2

Critérios de Exclusão MS ou RA:

  • Grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  • Participação atual em um programa presencial de controle de peso
  • Diabetes não controlado (hospitalização nos últimos 6 meses)
  • doença mental grave
  • Incapacidade de andar 3 metros com ou sem bengala ou andador
  • Doença cardiopulmonar grave que limita o envolvimento em atividades físicas
  • Déficits cognitivos graves (concentração de memória de orientação curta < 12)
  • Atualmente tomando corticosteroides orais, antipsicóticos (exceto medicamentos para depressão) ou medicamentos específicos para perda de peso
  • 3 ou mais quedas no último mês
  • bulimia
  • Incapaz de falar inglês
  • Doença tireoidiana ou adrenal descontrolada (mudança no tipo e dosagem da medicação nos últimos 3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida em grupo SystemCHANGE
A intervenção SystemCHANGE™ será realizada durante um período de seis meses envolvendo 12 sessões presenciais em grupo (1,5 a 2 horas cada) realizadas semanalmente durante três meses, seguidas de três "chamadas de reforço" mensais. Os grupos de intervenção incluem cerca de 10 a 15 pacientes, e amigos e familiares são incentivados a participar. As sessões de intervenção consistem em atividades de mudança de comportamento de 30 a 60 minutos e 60 minutos focadas em comportamentos saudáveis.
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida em grupo SystemCHANGE
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida por telefone
Os participantes receberão panfletos com informações sobre alimentação saudável, atividade física, sono e controle de sintomas, e serão acompanhados por telefonemas.
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações desde a linha de base no peso corporal.
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Uma balança digital será usada para medir o peso corporal.
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base em biomarcadores de risco cardiovascular.
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
O analisador Alere Cholestech LDX 1 será usado para medir os níveis de triglicerídeos.
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Alterações da linha de base no teste de caminhada.
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Um Teste de Caminhada de Seis Minutos será administrado usando instruções padronizadas e dicas verbais
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Alterações da linha de base no teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Um teste de sentar e levantar de 1 minuto será administrado usando instruções padronizadas e dicas verbais
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Alterações da atividade física inicial
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
A Pesquisa de Atividade Física e Incapacidade Revisada será administrada para avaliar a função física. Pontuações mais altas no Physical Activity and Disability Survey-Revised indicam aumento dos níveis de atividade física. Faixa de pontuação: Não aplicável.
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Alterações desde a linha de base Autoeficácia para controle de peso
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso - Formulário Curto (WEL-SF) será administrado. Uma pontuação mais alta no questionário de estilo de vida de eficácia de peso indica mais confiança para se envolver em um comportamento saudável (o intervalo de pontuação possível para o peso de autoeficácia é de 1 a 10)
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Alterações do suporte social inicial para atividade física da família
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
As escalas de Suporte Social para Comportamento de Exercício serão administradas. Uma pontuação mais alta nas escalas de apoio social indica maior apoio social da família para se envolver em atividade física (o intervalo de pontuação possível é de 1 a 5).
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Mudanças desde a linha de base no bem-estar emocional
Prazo: Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).
Serão administrados questionários de qualidade de vida em distúrbios neurológicos (Neuro-Qol) de afeto positivo e bem-estar. Pontuações mais altas em Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-Qol) afeto positivo e bem-estar indicam uma maior satisfação com a vida (possível intervalo de pontuação de 9 a 45).
Cada paciente receberá as avaliações em 2 pontos durante o estudo, na linha de base e no pós-teste (uma média de 6 meses a partir da linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-14-16 / 03-14-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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