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Gesundheitsförderungs- und Wellnessprogramm für Erwachsene mit Behinderungen

18. Januar 2022 aktualisiert von: Matthew Plow, Case Western Reserve University

Untersuchung der Wirksamkeit einer SystemCHANGE™-Gewichtsmanagement-Intervention bei Schlaganfall-Überlebenden und Personen mit chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen/immunvermittelten Erkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit des Gesundheitsförderungs- und Wellnessprogramms SystemCHANGE™(SC) bei Erwachsenen mit Behinderungen. Die Studie konzentriert sich insbesondere auf die Entwicklung eines Forschungsprogramms zur Anpassung und Erprobung von SC-Gewichtsmanagementinterventionen bei übergewichtigen und fettleibigen Schlaganfallüberlebenden und Personen mit chronisch entzündlichen Autoimmun-/immunvermittelten Erkrankungen, insbesondere bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) und rheumatoider Arthritis ( RA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Behinderungen wie Schlaganfall, Multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis sehen sich vielen Hindernissen gegenüber, wenn es darum geht, sich körperlich zu betätigen, sich gesund zu ernähren und eine gute Schlafhygiene zu gewährleisten. Dies führt zu Gewichtszunahme, Dekonditionierung und Funktionsabfall der oberen und unteren Extremitäten, was es noch schwieriger macht, sich auf gesunde Verhaltensweisen einzulassen, wodurch ein Kreislauf des Funktionsabfalls aufrechterhalten wird. Die Entwicklung einer wirksamen Gewichtsmanagement-Intervention kann eine Strategie sein, um diesen behindernden Kreislauf zu unterbrechen und die Auswirkungen der Krankheit zu verringern. Die Förderung eines positiven sozialen Umfelds kann Erwachsenen mit Behinderungen dabei helfen, Hindernisse für ein gesundes Verhalten zu überwinden. SystemCHANGE (SC) ist ein neues Verhaltensänderungsprogramm, das Ansätze verwendet, die mit sozialökologischen Theorien und Prozessverbesserungstechniken (d.h. Veränderung der Dynamik eines Systems oder einer Gruppe), um die soziale Unterstützung bei Lebensstilverhalten zu erhöhen, die das Energiegleichgewicht fördern. SC konzentriert sich auf die Neugestaltung des sozialen Umfelds durch eine Reihe von Trial-and-Error-Experimenten, was im Gegensatz zu kognitiv-behavioralen Interventionen steht, die sich darauf konzentrieren, die Sichtweise einer Person auf eine Situation zu ändern und die Motivation zu steigern. In einer SC-Intervention werden Einzelpersonen eine Reihe von Fähigkeiten vermittelt, die ihnen dabei helfen, gewohnheitsmäßige Lebensstilverhalten in ihre täglichen Systeme zu integrieren, damit sie trotz schwankender Motivation erfolgreich sind. Der Grund für die Entwicklung einer Intervention zur Gewichtskontrolle bei diesen Patienten besteht darin, das Fortschreiten der Behinderung zu verlangsamen und Folgeerkrankungen zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium Schlaganfall:

  • Arzt bestätigte Schlaganfalldiagnose (> 6 Wochen)
  • Body-Mass-Index zwischen 23 und 45 kg/m2
  • Alter 30 bis 75 Jahre

Ausschlusskriterium Schlaganfall:

  • Schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einem Face-to-Face-Gewichtsmanagementprogramm
  • Unkontrollierter Diabetes (Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen
  • Unfähigkeit, 3 Meter mit oder ohne Stock oder Rollator zu gehen
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränkt (z. B. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypasstransplantation oder Klappenersatz während der letzten drei Monate, schwere Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose und Lungenembolie) oder anormales Blut Druck- oder Herzfrequenzreaktion nach dem 6-Minuten-Gehtest (z. B. ein Abfall des systolischen Blutdrucks von > 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert)
  • Schwere kognitive Defizite (Screening-Frage namens Short Orientation Memory-Concentration < 12)
  • Derzeit Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Antipsychotika (außer Depressionsmedikamenten) oder Medikamenten speziell zur Gewichtsabnahme
  • 3 oder mehr Stürze im letzten Monat
  • Bulimie
  • Kann am Telefon kein Englisch sprechen
  • Kann selbstständig essen und muss wegen Schluckbeschwerden keine spezielle Diät einhalten
  • Instabiles Gewicht (zugenommen oder verloren > 10 Pfund in den letzten zwei Monaten)

Einschlusskriterien MS oder RA:

  • Arzt bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis
  • Body-Mass-Index zwischen 23 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien MS oder RA:

  • Schwanger oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einem Face-to-Face-Gewichtsmanagementprogramm
  • Unkontrollierter Diabetes (Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Unfähigkeit, 3 Meter mit oder ohne Stock oder Rollator zu gehen
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Schwere kognitive Defizite (Kurzorientierungsgedächtnis-Konzentration < 12)
  • Derzeit Einnahme von oralen Kortikosteroiden, Antipsychotika (außer Depressionsmedikamenten) oder Medikamenten speziell zur Gewichtsabnahme
  • 3 oder mehr Stürze im letzten Monat
  • Bulimie
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankung (Änderung der Art und Dosierung der Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SystemCHANGE Group Lebensstilberatung
Die SystemCHANGE™-Intervention wird über einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt und umfasst 12 persönliche Gruppensitzungen (jeweils 1,5 bis 2 Stunden), die drei Monate lang wöchentlich abgehalten werden, gefolgt von drei monatlichen „Booster Calls“. Zu den Interventionsgruppen gehören etwa 10 bis 15 Patienten, und Freunde und Familienmitglieder werden ermutigt, daran teilzunehmen. Interventionssitzungen bestehen aus 30-minütigen bis 60-minütigen Aktivitäten zur Verhaltensänderung und 60-minütigen Aktivitäten, die sich auf gesundes Verhalten konzentrieren.
Verhalten: SystemCHANGE Group Lebensstilberatung
Aktiver Komparator: Telefonische Lebensberatung
Die Teilnehmer erhalten Broschüren mit Informationen zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Symptommanagement und werden telefonisch kontaktiert.
Verhalten: Telefonische Lebensberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Zur Messung des Körpergewichts wird eine digitale Waage verwendet.
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei kardiovaskulären Risiko-Biomarkern.
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Der Alere Cholestech LDX 1 Analyzer wird zur Messung der Triglyceridspiegel verwendet.
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gehtest.
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Ein Sechs-Minuten-Gehtest wird unter Verwendung standardisierter Anweisungen und verbaler Hinweise durchgeführt
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 1-minütigen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Unter Verwendung standardisierter Anweisungen und verbaler Hinweise wird ein 1-minütiger Sitz-Steh-Test durchgeführt
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Änderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Zur Beurteilung der körperlichen Funktion wird eine überarbeitete Erhebung zu körperlicher Aktivität und Behinderung durchgeführt. Höhere Werte in der Physical Activity and Disability Survey-Revised weisen auf ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität hin. Ergebnisbereich: Nicht zutreffend.
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Selbstwirksamkeit für die Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) wird verabreicht. Eine höhere Punktzahl auf dem Fragebogen zur Gewichtseffizienz zeigt mehr Selbstvertrauen in ein gesundes Verhalten (mögliche Punktzahl für das Selbstwirksamkeitsgewicht liegt zwischen 1 und 10).
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Änderungen gegenüber der sozialen Basisunterstützung für körperliche Aktivität durch die Familie
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Es werden Skalen zur sozialen Unterstützung für das Bewegungsverhalten verwaltet. Eine höhere Punktzahl auf der Skala für soziale Unterstützung weist auf eine größere soziale Unterstützung durch die Familie hin, sich körperlich zu betätigen (mögliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5).
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol) positiver Affekt & Wohlbefinden Fragebögen werden verabreicht. Höhere Werte für Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-Qol), positiver Affekt und Wohlbefinden weisen auf eine größere Lebenszufriedenheit hin (möglicher Wertebereich von 9 bis 45).
Jeder Patient erhält die Bewertungen zu 2 Zeitpunkten während der Studie, zu Studienbeginn und nach dem Test (durchschnittlich 6 Monate nach Studienbeginn).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew A Plow, PhD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-14-16 / 03-14-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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