안구건조증 관리에서 Artelac Rebalance®와 Vismed의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 포함 전 최소 3개월 동안 눈물 대체물을 사용해 왔으며 무방부제 ART(Artelac® UNO CL 하이프로멜로스 0.32% w/v 점안액, 단일 용량 단위)를 하루 최대 6회 사용할 피험자 무작위화 직전 최소 2주
• 2회 연속 방문(Visit 1[스크리닝] 및 방문 2[무작위화])에서 다음과 같은 건성각결막염의 징후가 있는 눈이 1개 이상 있는 피험자
• ≤ 9mm/5분의 무마취 쉬르머 테스트
• 눈물 분해 시간 ≤ 10초(3회 측정의 평균)
• 총 안구 표면 염색 점수 ≥ 4 및 ≤ 9. 이 평가는 Oxford Scheme에 따라 각막 플루오레세인 염색과 비강 및 측두부 결막 리사민 그린 염색을 결합하여 각각 0-5등급으로 분류됩니다.
• 양안의 습관적 교정이 0.1(Snellen E 차트) 이상인 소수시력(VA)을 가진 피험자
• 안정적인 전신치료를 받고 있는 피험자(1개월 이상 변동 없이)

제외 기준:

• 중등도 또는 중증 안검염이 있는 피험자
• 다음 중 1가지를 동반하는 심한 안구건조증이 있는 자
• 눈꺼풀 이상(경미한 안검염 제외)
• 각막 질환
• 안구 표면 화생
• 필라멘트 각막염
• 각막 혈관신생
• 현재 콘택트렌즈를 착용하고 있거나 연구 시작 전 90일 이내에 콘택트렌즈를 착용한 피험자
• 연구 시작 전 180일 이내에 한쪽 눈에 레이저 수술을 포함한 안과 수술을 받은 피험자
• 연구 시작 전 90일 이내에 안구 외상, 비건조 안구 염증 또는 안구 감염의 병력이 있는 피험자

• 안구 알레르기 질환 또는 안구 헤르페스의 병력이 있는 피험자

  공부시작 1년전

• 염증성 궤양성 각막염, 재발성 각막 미란 또는 포도막염의 병력이 있는 피험자
• 테스트 또는 비교 제품의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자
• 방문 1(스크리닝) 후 30일 이내에 또는 연구 동안 안구 건조에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경이 있는 피험자
• 연구 시작 전 2주 이내에 눈물 대체제를 제외한 모든 안과용 약물로 안과 치료(어느 한쪽 눈)를 받은 피험자
• 연구 기간 동안 안과 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
• 연구 시작 전 30일 이내에 국소 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증 약물 치료를 받은 피험자
• 연구 기간 동안 면역억제제(예: 사이클로스포린)로 안구 치료를 받을 것으로 예상되거나 연구 시작 전 90일 이내에 안구 면역억제제를 사용한 피험자
• 연구 시작 전 90일 이내에 누점 또는 누점 마개로 폐색 요법을 받은 피험자