Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Artelac Rebalance® versus Vismed i behandlingen af ​​tørre øjne

10. oktober 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at ydeevnen af ​​Artelac Rebalance øjendråber ikke er ringere end Vismed øjendråber hos personer med moderat til svær øjentørre, og at vurdere sikkerheden af ​​Artelac Rebalance efter en 90-dages (± 10 dage) behandling administreret 3 til 5 gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Artelac Rebalance og Vismed er i overensstemmelse med de europæiske direktiver (CE-mærkede) produkter i EU (EU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt tårerstatninger i mindst 3 måneder før inklusion, og som vil bruge konserveringsmiddelfri ART (Artelac® UNO CL hypromellose 0,32 % w/v øjendråber, enkeltdosisenhed) op til 6 gange dagligt i kl. mindst 2 uger umiddelbart før randomisering
  • Personer med mindst 1 øje ​​med følgende tegn på keratoconjunctivitis sicca ved 2 på hinanden følgende besøg (besøg 1 [screening] og besøg 2 [randomisering])
  • Schirmer-test uden bedøvelse på ≤ 9 mm/5min
  • Tårebrudstid på ≤ 10 sek. (gennemsnit af 3 målinger)
  • Total okulær overfladefarvningsscore ≥ 4 og ≤ 9. Denne vurdering kombinerer corneal fluoresceinfarvning og nasal og temporal bulbar konjunktival lissamin grøn farvning, hver klassificeret 0-5 i henhold til Oxford Scheme
  • Forsøgspersoner, der har en decimal synsstyrke (VA) med sædvanlig korrektion lig med eller bedre end 0,1 (Snellen E diagram) i begge øjne
  • Personer, der modtager stabil systemisk behandling (uændret i 1 måned eller længere)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med moderat eller svær blepharitis
  • Forsøgspersoner, der har alvorlig øjentørhed ledsaget af 1 af følgende:
  • Afvigelse i låget (undtagen mild blepharitis)
  • Hornhindesygdom
  • Okulær overflademetaplasi
  • Filamentær keratitis
  • Corneal neovaskularisering
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger kontaktlinser eller har brugt kontaktlinser inden for 90 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der har fået øjenkirurgi, inklusive laserkirurgi, i begge øjne inden for 180 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner med en anamnese med øjentraume, øjenbetændelse uden tørre øjne eller øjeninfektion inden for 90 dage før studiestart

  • Personer med en historie med øjenallergisk sygdom eller øjenherpes indeni

    1 år før studiestart

  • Personer med en historie med inflammatorisk ulcerativ keratitis, tilbagevendende hornhindeerosion eller uveitis
  • Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​ingredienserne i test- eller sammenligningsprodukterne
  • Forsøgspersoner med planlagt påbegyndelse af eller ændringer til samtidig medicinering, der kan påvirke tørre øjne inden for 30 dage efter besøg 1 (screening) eller under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget øjenterapi (enten af ​​øjnene) med nogen form for øjenmedicin, undtagen tårerstatning, inden for 2 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner forventes at modtage øjenterapi under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner behandlet med topisk okulær steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før studiestart
  • Forsøgspersoner, der forventes at modtage øjenbehandling med immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) i løbet af undersøgelsen, eller som har brugt okulære immunsuppressiva inden for 90 dage før undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner, der har modtaget okklusionsterapi med tåre- eller punctumpropper inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artelac Rebalance
Artelac Rebalance oftalmisk opløsning indeholder 0,15 % hyaluronsyre, er ukonserveret og præsenteres i enkeltdosisenheder med et fyldevolumen på 0,5 ml.
Enhed: Artelac Rebalance
Dryp 1 dråbe Artelac Rebalance øjendråber i hvert øje 3 til 5 gange dagligt til 90 (± 10) dages behandling.
Aktiv komparator: Vismed
Vismed oftalmisk opløsning, indeholder 0,18 % natriumhyaluronat, er ukonserveret og præsenteres i enkeltdosisenheder med et fyldevolumen på 0,3 ml.
Enhed: Vismed
Dryp 1 dråbe Vismed øjendråber i hvert øje 3 til 5 gange dagligt til 90 (± 10) dages behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret okulær overfladefarvning
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) til besøg 4 (dag 28)
Samlet kombineret okulær overfladefarvningsgrad på 0-15, der kombinerer hornhindefluoresceinfarvningsscore, nasal og temporal bulbar conjunctiva lissamin grøn farvningsscore (hver gradueret 0-5 på Oxford Scheme) i undersøgelsesøjet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) til besøg 4 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret okulær overfladefarvning
Tidsramme: Betyder, at CFB besøger 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Gennemsnitlig CFB i undersøgelsesøjet ved besøg 3, 4 og 5 i samlet score for okulær overfladefarvning.
Betyder, at CFB besøger 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Hornhindefluoresceinfarvningsscore
Tidsramme: Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Gennemsnitlig CFB i undersøgelsesøjet i corneal fluoresceinfarvningsscore ved hvert opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Nasal konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Gennemsnitlig CFB i undersøgelsesøjet i nasal konjunktival lissamin-grøn farvning ved hvert opfølgningsbesøg.
Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Temporal konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Gennemsnitlig CFB i undersøgelsesøjet i temporal konjunktival lissamin grøn farvning ved hvert opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Gennemsnitlig CFB i undersøgelsesøjet i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) ved hvert opfølgningsbesøg.
Gennemsnitlig CFB ved hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Undersøg Drop Sensation
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)
Undersøg dråbefornemmelse, som rapporteret efter emne i fagets dagbog
Hvert opfølgende besøg: besøg 3 (dag 7) besøg 4 (dag 28) og besøg 5 (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810 (Anden identifikator: Altus/Alnara)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger