Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Artelac Rebalance® w porównaniu z Vismed w leczeniu zespołu suchego oka

10 października 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest wykazanie, że działanie kropli do oczu Artelac Rebalance nie jest gorsze od działania kropli do oczu Vismed u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena bezpieczeństwa stosowania Artelac Rebalance po 90-dniowej (± 10 dni) leczenie podawane 3 do 5 razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Produkty Artelac Rebalance i Vismed są zgodne z dyrektywami europejskimi (oznaczone znakiem CE) w Unii Europejskiej (UE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które stosowały substytuty łez przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem i które będą stosować ART bez konserwantów (Artelac® UNO CL hypromeloza 0,32% w/v krople do oczu, pojedyncza dawka jednostkowa) do 6 razy dziennie przez co co najmniej 2 tygodnie bezpośrednio przed randomizacją
  • Pacjenci z co najmniej jednym okiem z następującymi objawami suchego zapalenia rogówki i spojówek podczas 2 kolejnych wizyt (wizyta 1 [badanie przesiewowe] i wizyta 2 [randomizacja])
  • Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 9 mm/5min
  • Czas rozpadu łez ≤ 10 sekund (średnia z 3 pomiarów)
  • Całkowita ocena barwienia powierzchni oka ≥ 4 i ≤ 9. Ta ocena łączy barwienie rogówki fluoresceiną oraz barwienie spojówki nosa i spojówki skroniowej na zielono lizaminą, każde oceniane w skali 0-5 zgodnie ze schematem oksfordzkim
  • Pacjenci z dziesiętną ostrością wzroku (VA) z nawykową korekcją równą lub lepszą niż 0,1 (wykres E Snellena) w obu oczach
  • Osoby otrzymujące stabilne leczenie ogólnoustrojowe (bez zmian przez 1 miesiąc lub dłużej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem powiek
  • Pacjenci z ciężką suchością oczu, której towarzyszy 1 z następujących objawów:
  • Nieprawidłowości powiek (z wyjątkiem łagodnego zapalenia powiek)
  • Choroba rogówki
  • Metaplazja powierzchni oka
  • Włókniste zapalenie rogówki
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Osoby, które obecnie noszą soczewki kontaktowe lub nosiły je w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, które przeszły operację oka, w tym operację laserową, w dowolnym oku w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z urazem oka w wywiadzie, zapaleniem oka niezwiązanym z zespołem suchego oka lub infekcją oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

  • Osoby z historią choroby alergicznej oka lub opryszczki oka w obrębie

    1 rok przed rozpoczęciem studiów

  • Pacjenci z jakimkolwiek zapalnym wrzodziejącym zapaleniem rogówki w wywiadzie, nawracającą erozją rogówki lub zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Osoby o znanej nadwrażliwości lub przeciwwskazaniach do któregokolwiek ze składników produktu testowego lub porównawczego
  • Pacjenci z planowanym rozpoczęciem lub zmianą jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na zespół suchego oka, w ciągu 30 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub w trakcie badania
  • Osoby, które w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania otrzymały terapię okulistyczną (dowolnego oka) z użyciem jakiegokolwiek leku okulistycznego, z wyjątkiem substytutów łez
  • Osoby, które miały otrzymać terapię okulistyczną podczas badania
  • Pacjenci leczeni miejscowymi steroidowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, u których spodziewana jest terapia oczna lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) podczas badania lub którzy stosowali leki immunosupresyjne do oka w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię okluzyjną zatyczkami łzowymi lub punktowymi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rebalans Artelac
Roztwór oftalmiczny Artelac Rebalance zawiera 0,15% kwasu hialuronowego, nie zawiera środków konserwujących i jest dostępny w pojedynczych dawkach o pojemności 0,5 ml.
Urządzenie: Rebalans Artelac
Wkraplać 1 kroplę kropli do oczu Artelac Rebalance do każdego oka 3 do 5 razy dziennie przez 90 (± 10) dni leczenia.
Aktywny komparator: Vismed
Roztwór oftalmiczny Vismed zawiera 0,18% hialuronianu sodu, nie zawiera środków konserwujących i jest dostępny w pojedynczych dawkach o pojemności 0,3 ml.
Urządzenie: Vismed
Zakraplać 1 kroplę Vismed kropli do oczu do każdego oka 3 do 5 razy dziennie przez 90 (± 10) dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej (CFB) do wizyty 4 (dzień 28)
Całkowity połączony stopień wybarwienia powierzchni oka 0-15, łączący wynik wybarwienia fluoresceiną rogówki, wynik wybarwienia spojówki gałkowej nosa i spojówki skroniowej na zielono lizaminową (każda ocena 0-5 według schematu oksfordzkiego) w badanym oku.
Średnia zmiana od wartości początkowej (CFB) do wizyty 4 (dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena barwienia powierzchni oka
Ramy czasowe: Średnia CFB na wizytę 3 (dzień 7) wizytę 4 (dzień 28) i wizytę 5 (dzień 90)
Średnia CFB w badanym oku podczas Wizyt 3, 4 i 5 w całkowitej łącznej punktacji barwienia powierzchni oka.
Średnia CFB na wizytę 3 (dzień 7) wizytę 4 (dzień 28) i wizytę 5 (dzień 90)
Wynik barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnia CFB w badanym oku w wyniku barwienia fluoresceiną rogówki podczas każdej wizyty kontrolnej
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Barwienie spojówek nosa na zielono lizaminową
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnie CFB w badanym oku w zabarwieniu spojówki nosowej na zielono lizaminową podczas każdej wizyty kontrolnej.
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Czasowe wybarwienie spojówki na zielono lizaminową
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnie CFB w badanym oku w barwieniu spojówki skroniowej na zielono lizaminową podczas każdej wizyty kontrolnej
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Średnia CFB w badanym oku w czasie przerwania filmu łzowego (TFBUT) podczas każdej wizyty kontrolnej.
Średnia CFB podczas każdej wizyty kontrolnej: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Upuść sensację
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)
Odczucie kropli badania, zgodnie z opisem badanego w dzienniku badanego
Każda wizyta kontrolna: wizyta 3 (dzień 7) wizyta 4 (dzień 28) i wizyta 5 (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 810 (Inny identyfikator: Altus/Alnara)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami