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Eine Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von Artelac Rebalance® im Vergleich zu Vismed bei der Behandlung des Trockenen Auges

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ziel dieser Untersuchung ist es, zu zeigen, dass die Leistung von Artelac Rebalance Augentropfen der von Vismed Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenen Auge nicht unterlegen ist, und die Sicherheit von Artelac Rebalance nach 90 Tagen (± 10 Tage) Behandlung 3- bis 5-mal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Artelac Rebalance und Vismed entsprechen den europäischen Richtlinien (CE-gekennzeichnet) Produkte in der Europäischen Union (EU).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die vor der Aufnahme mindestens 3 Monate lang Tränenersatzmittel verwendet haben und die konservierungsmittelfreie ART (Artelac® UNO CL Hypromellose 0,32 % w/v Augentropfen, Einzeldosiseinheit) bis zu 6-mal täglich für um verwenden mindestens 2 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung
  • Probanden mit mindestens 1 Auge mit den folgenden Anzeichen von Keratoconjunctivitis sicca bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen (Besuch 1 [Screening] und Besuch 2 [Randomisierung])
  • Schirmer-Test ohne Narkose von ≤ 9 mm/5min
  • Tränenaufreißzeit von ≤ 10 Sek. (Mittelwert aus 3 Messungen)
  • Gesamtbewertung der Augenoberflächenfärbung ≥ 4 und ≤ 9. Diese Bewertung kombiniert die korneale Fluorescein-Färbung und die nasale und temporale bulbäre konjunktivale Lissamingrün-Färbung, die jeweils mit 0–5 gemäß dem Oxford-Schema bewertet wurden
  • Personen mit einer dezimalen Sehschärfe (VA) mit einer gewohnheitsmäßigen Korrektur von mindestens 0,1 (Snellen-E-Diagramm) auf beiden Augen
  • Probanden, die eine stabile systemische Behandlung erhalten (unverändert für 1 Monat oder länger)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Blepharitis
  • Patienten mit schwerer Augentrockenheit, begleitet von 1 der folgenden:
  • Lidanomalie (außer leichter Blepharitis)
  • Hornhauterkrankung
  • Metaplasie der Augenoberfläche
  • Filamentäre Keratitis
  • Hornhautneovaskularisation
  • Probanden, die derzeit Kontaktlinsen tragen oder innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn Kontaktlinsen getragen haben
  • Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn einer Augenoperation, einschließlich Laseroperation, an einem Auge unterzogen haben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Augentrauma, nicht trockener Augenentzündung oder Augeninfektion innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Augenallergie oder Augenherpes

    1 Jahr vor Studienbeginn

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlicher ulzerativer Keratitis, rezidivierender Hornhauterosion oder Uveitis
  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Test- oder Vergleichsprodukten
  • Probanden mit geplanter Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die das Trockene Auge innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Screening) oder während der Studie beeinflussen könnte
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine Augentherapie (beide Augen) mit Augenmedikamenten, außer Tränenersatzmitteln, erhalten haben
  • Probanden, die während der Studie voraussichtlich eine Augentherapie erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit topischen steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten für die Augen behandelt wurden
  • Probanden, die während der Studie voraussichtlich eine okulare Therapie mit Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin) erhalten oder die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn okulare Immunsuppressiva angewendet haben
  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Okklusionstherapie mit Tränen- oder Punctum-Plugs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Artelac-Rebalance
Artelac Rebalance Augenlösung enthält 0,15 % Hyaluronsäure, ist nicht konserviert und wird in Einzeldosiseinheiten mit einem Füllvolumen von 0,5 ml angeboten.
Gerät: Artelac-Rebalance
Träufeln Sie 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen der Artelac Rebalance-Augentropfen in jedes Auge für eine Behandlung von 90 (± 10) Tagen.
Aktiver Komparator: Vismed
Vismed Augenlösung enthält 0,18 % Natriumhyaluronat, ist nicht konserviert und wird in Einzeldosiseinheiten mit einem Füllvolumen von 0,3 ml angeboten.
Gerät: Vismed
Träufeln Sie 3- bis 5-mal täglich 1 Tropfen der Vismed-Augentropfen in jedes Auge für eine Behandlung von 90 (± 10) Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Okularoberflächen-Färbungs-Score
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (CFB) bis zum Besuch 4 (Tag 28)
Gesamter kombinierter Augenoberflächen-Färbungsgrad von 0–15, kombiniert mit Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score, nasaler und temporaler Bulbar-Bindehaut-Lissamin-Grün-Färbungs-Score (jeweils bewertet mit 0–5 nach dem Oxford-Schema) im Studienauge.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (CFB) bis zum Besuch 4 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Okularoberflächen-Färbungs-Score
Zeitfenster: Mittlere CFB für Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Mittleres CFB im Studienauge bei Visiten 3, 4 und 5 im kombinierten Gesamtscore der Augenoberflächenfärbung.
Mittlere CFB für Besuch 3 (Tag 7), Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score
Zeitfenster: Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Mittlerer CFB im Studienauge in Hornhaut-Fluorescein-Färbungspunktzahl bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Lissamingrün-Färbung der nasalen Bindehaut
Zeitfenster: Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Mittleres CFB im Studienauge bei nasaler konjunktivaler Lissamingrün-Färbung bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Temporale Lissamingrün-Färbung der Bindehaut
Zeitfenster: Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Mittleres CFB im Studienauge in Lissamingrün-Färbung der temporalen Konjunktiva bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Mittlere CFB im Studienauge in Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) bei jedem Nachsorgetermin.
Mittlere CFB bei jedem Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Drop-Sensation studieren
Zeitfenster: Jeder Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)
Untersuchen Sie die Fallempfindung, wie von der Versuchsperson im Versuchspersonentagebuch berichtet
Jeder Folgebesuch: Besuch 3 (Tag 7) Besuch 4 (Tag 28) und Besuch 5 (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 810 (Andere Kennung: Altus/Alnara)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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