Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Artelac Rebalance® versus Vismed při léčbě suchého oka

10. října 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem tohoto výzkumu je ukázat, že účinnost očních kapek Artelac Rebalance není horší než účinnost očních kapek Vismed u subjektů se středně závažným až závažným suchým okem, a posoudit bezpečnost Artelac Rebalance po 90 dnech (± 10denní) léčba podávaná 3 až 5krát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Artelac Rebalance a Vismed jsou v souladu s evropskými směrnicemi (označení CE) produkty v Evropské unii (EU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří používali náhražky slz alespoň 3 měsíce před zařazením a kteří budou používat ART bez konzervačních látek (Artelac® UNO CL hypromelóza 0,32 % w/v oční kapky, jednotková dávka) až 6krát denně po dobu nejméně 2 týdny bezprostředně před randomizací
  • Subjekty s alespoň 1 okem s následujícími známkami keratoconjunctivitis sicca při 2 po sobě jdoucích návštěvách (návštěva 1 [screening] a návštěva 2 [randomizace])
  • Schirmerův test bez anestezie ≤ 9 mm/5min
  • Doba roztržení ≤ 10 s (průměr ze 3 měření)
  • Celkové skóre barvení povrchu oka ≥ 4 a ≤ 9. Toto hodnocení kombinuje barvení rohovky fluoresceinem a barvení nazální a temporální bulbární spojivky lissaminem, každé se stupněm 0-5 podle Oxfordského schématu
  • Subjekty, které mají desetinnou zrakovou ostrost (VA) s obvyklou korekcí rovnou nebo lepší než 0,1 (Snellen E diagram) v obou očích
  • Subjekty, které dostávají stabilní systémovou léčbu (beze změny po dobu 1 měsíce nebo déle)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se středně těžkou nebo těžkou blefaritidou
  • Jedinci, kteří mají závažnou suchost oka doprovázenou 1 z následujících:
  • Abnormality víčka (kromě mírné blefaritidy)
  • Onemocnění rohovky
  • Metaplazie očního povrchu
  • Filamentární keratitida
  • Neovaskularizace rohovky
  • Subjekty, které v současné době nosí kontaktní čočky nebo je nosily během 90 dnů před zahájením studie
  • Subjekty, které podstoupily oční operaci, včetně laserové operace, na kterémkoli oku během 180 dnů před zahájením studie
  • Subjekty s anamnézou očního traumatu, očního zánětu bez suchého oka nebo oční infekce během 90 dnů před zahájením studie

  • Subjekty s anamnézou očního alergického onemocnění nebo očního herpesu

    1 rok před zahájením studia

  • Jedinci s anamnézou jakékoli zánětlivé ulcerózní keratitidy, recidivující eroze rohovky nebo uveitidy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na kteroukoli složku v testovaných nebo srovnávacích produktech
  • Subjekty s plánovaným zahájením nebo změnami souběžné medikace, která by mohla ovlivnit suché oko, během 30 dnů od návštěvy 1 (screening) nebo během studie
  • Subjekty, které během 2 týdnů před zahájením studie podstoupily oční terapii (jakékoli oko) jakýmkoli očním lékem, kromě náhražek slz
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat oční terapii
  • Subjekty léčené topickými očními steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky během 30 dnů před zahájením studie
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou během studie dostávat oční terapii imunosupresivy (např. cyklosporin), nebo kteří užívali oční imunosupresiva během 90 dnů před zahájením studie
  • Jedinci, kteří podstoupili okluzní terapii slznými nebo punkčními zátkami během 90 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artelac Rebalance
Oční roztok Artelac Rebalance obsahuje 0,15 % kyseliny hyaluronové, je nekonzervovaný a dodává se v jednotkách jedné dávky s objemem náplně 0,5 ml.
Přístroj: Artelac Rebalance
Aplikujte 1 kapku očních kapek Artelac Rebalance do každého oka 3 až 5krát denně po dobu 90 (± 10) denní léčby.
Aktivní komparátor: Vismed
Oční roztok Vismed, obsahuje 0,18 % hyaluronátu sodného, ​​je nekonzervovaný a dodává se v jednotkách jedné dávky s objemem náplně 0,3 ml.
Přístroj: Vismed
Aplikujte 1 kapku očních kapek Vismed do každého oka 3 až 5krát denně po dobu 90 (± 10) dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre barvení povrchu oka
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) k návštěvě 4 (den 28)
Celkový kombinovaný stupeň barvení očního povrchu 0-15 kombinující skóre barvení rohovky fluoresceinem, skóre barvení nazální a temporální bulbární spojivky lissaminem (každé hodnoceno 0-5 na Oxfordském schématu) ve studovaném oku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (CFB) k návštěvě 4 (den 28)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre barvení povrchu oka
Časové okno: Průměrná CFB na návštěvu 3 (den 7), návštěvu 4 (den 28) a návštěvu 5 (den 90)
Průměrná hodnota CFB ve studovaném oku při návštěvách 3, 4 a 5 v celkovém kombinovaném skóre barvení povrchu oka.
Průměrná CFB na návštěvu 3 (den 7), návštěvu 4 (den 28) a návštěvu 5 (den 90)
Skóre barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Střední hodnota CFB ve studovaném oku ve skóre barvení rohovky fluoresceinem při každé následné návštěvě
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Lisaminové zelené barvení nosní spojivky
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Střední hodnota CFB ve studovaném oku při barvení nazální spojivky lissaminem zeleně při každé následné návštěvě.
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Temporální spojivkové barvení lissaminem zeleně
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Průměrná hodnota CFB ve studovaném oku v časovém barvení spojivky lissaminem zeleně při každé následné návštěvě
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Průměrný CFB ve studovaném oku v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) při každé následné návštěvě.
Průměrná hodnota CFB při každé následné návštěvě: návštěva 3 (7. den), návštěva 4 (28. den) a návštěva 5 (90. den)
Studujte Drop Sensation
Časové okno: Každá následná návštěva: návštěva 3 (den 7), návštěva 4 (den 28) a návštěva 5 (den 90)
Studujte pocit poklesu, jak je uvedeno subjektem v deníku subjektu
Každá následná návštěva: návštěva 3 (den 7), návštěva 4 (den 28) a návštěva 5 (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810 (Jiný identifikátor: Altus/Alnara)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení