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Uno studio per valutare le prestazioni e la sicurezza di Artelac Rebalance® rispetto a Vismed nella gestione dell'occhio secco

10 ottobre 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questa indagine è dimostrare che le prestazioni di Artelac Rebalance collirio non sono inferiori a quelle di Vismed collirio in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave e valutare la sicurezza di Artelac Rebalance dopo un periodo di 90 giorni (± 10 giorni) trattamento somministrato da 3 a 5 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Artelac Rebalance e Vismed sono prodotti conformi alle Direttive Europee (marchio CE) nell'Unione Europea (UE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato sostituti lacrimali per almeno 3 mesi prima dell'inclusione e che utilizzeranno ART senza conservanti (Artelac® UNO CL ipromellosa 0,32% p/v collirio, unità monodose) fino a 6 volte al giorno per a almeno 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
  • Soggetti con almeno 1 occhio con i seguenti segni di cheratocongiuntivite secca a 2 visite consecutive (Visita 1 [Screening] e Visita 2 [Randomizzazione])
  • Test di Schirmer senza anestesia di ≤ 9 mm/5min
  • Tempo di rottura della lacrima di ≤ 10 sec (media di 3 misurazioni)
  • Punteggio totale della colorazione della superficie oculare ≥ 4 e ≤ 9. Questa valutazione combina la colorazione corneale con fluoresceina e la colorazione congiuntivale bulbare nasale e temporale verde lissamina, ciascuna classificata da 0 a 5 secondo lo schema di Oxford
  • Soggetti che hanno un'acuità visiva decimale (VA) con correzione abituale uguale o migliore di 0,1 (grafico Snellen E) in entrambi gli occhi
  • Soggetti che ricevono un trattamento sistemico stabile (invariato per 1 mese o più)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con blefarite moderata o grave
  • Soggetti che presentano grave secchezza oculare accompagnata da 1 dei seguenti:
  • Anomalia della palpebra (eccetto blefarite lieve)
  • Malattia corneale
  • Metaplasia della superficie oculare
  • Cheratite filamentosa
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto o hanno indossato lenti a contatto entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto chirurgia oculare, inclusa la chirurgia laser, in entrambi gli occhi entro 180 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti con una storia di trauma oculare, infiammazione oculare non secca o infezione oculare entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio

  • Soggetti con una storia di malattia allergica oculare o herpes oculare all'interno

    1 anno prima dell'inizio degli studi

  • Soggetti con una storia di cheratite ulcerosa infiammatoria, erosione corneale ricorrente o uveite
  • Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi degli ingredienti del test o dei prodotti di confronto
  • Soggetti con inizio pianificato o modifiche a farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni dalla Visita 1 (Screening) o durante lo studio
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia oculare (entrambi gli occhi) con qualsiasi farmaco oftalmico, ad eccezione dei sostituti lacrimali, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare durante lo studio
  • Soggetti trattati con farmaci antinfiammatori oculari topici steroidei o non steroidei entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che dovrebbero ricevere terapia oculare con immunosoppressori (p. es., ciclosporina) durante lo studio o che hanno utilizzato immunosoppressori oculari entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia occlusale con tappi lacrimali o punctum entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riequilibrio Artelac
La soluzione oftalmica Artelac Rebalance contiene lo 0,15% di acido ialuronico, non contiene conservanti e si presenta in unità monodose con un volume di riempimento di 0,5 ml.
Dispositivo: Riequilibrio Artelac
Instillare 1 goccia di collirio Artelac Rebalance in ciascun occhio da 3 a 5 volte al giorno per un trattamento di 90 (± 10) giorni.
Comparatore attivo: Vismed
La soluzione oftalmica Vismed, contiene lo 0,18% di ialuronato di sodio, non contiene conservanti e si presenta in unità monodose con un volume di riempimento di 0,3 ml.
Dispositivo: Vismed
Instillare 1 goccia di collirio Vismed in ciascun occhio da 3 a 5 volte al giorno per un trattamento di 90 (± 10) giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione media dal basale (CFB) alla visita 4 (giorno 28)
Grado totale di colorazione della superficie oculare combinato di 0-15 che combina il punteggio di colorazione della fluoresceina corneale, il punteggio di colorazione verde di lissamina della congiuntiva bulbare nasale e temporale (ciascuno classificato da 0 a 5 sullo schema di Oxford) nell'occhio dello studio.
Variazione media dal basale (CFB) alla visita 4 (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato della colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: CFB medio alla visita 3 (giorno 7), alla visita 4 (giorno 28) e alla visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio alle visite 3, 4 e 5 nel punteggio totale combinato della colorazione della superficie oculare.
CFB medio alla visita 3 (giorno 7), alla visita 4 (giorno 28) e alla visita 5 (giorno 90)
Punteggio colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nel punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ad ogni visita di follow-up
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Colorazione verde di lissamina congiuntivale nasale
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nella colorazione verde lissamina congiuntivale nasale ad ogni visita di follow-up.
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Colorazione verde di lissamina congiuntivale temporale
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nella colorazione verde lissamina congiuntivale temporale ad ogni visita di follow-up
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
CFB medio nell'occhio dello studio nel tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) ad ogni visita di follow-up.
CFB medio ad ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Studia la sensazione di caduta
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)
Studia la sensazione di caduta, come riportato dal soggetto nel diario del soggetto
Ogni visita di follow-up: visita 3 (giorno 7) visita 4 (giorno 28) e visita 5 (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Helmut Allmeier, PhD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 810 (Altro identificatore: Altus/Alnara)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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