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Haploidentical 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식을 받은 혈액 악성 종양 환자에서 숙주 동종 반응성 T 세포(ATIR)의 체외에서 고갈된 기증자 T 림프구의 안전성 및 효능

2021년 3월 17일 업데이트: Kiadis Pharma

CD34 선택 조혈 줄기 세포 이식을 받은 혈액 악성 종양 환자에서 숙주 동종 반응성 T 세포의 체외에서 고갈된 기증자 T 림프구 ATIR의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 탐색적, 공개 라벨, 다기관 연구 일배동일 기증자

이 연구의 목적은 관련 일배체 기증자로부터 T 세포 고갈 줄기 세포 이식 후 혈액 악성 종양 환자에게 주입할 때 ATIR이 이식 관련 사망률을 줄이고 전체 생존율을 향상시키는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 CR-AIR-007은 탐색적 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 관련 일배체 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 HSCT 후 28일에서 32일 사이(또는 환자의 의학적 상태에 따라 필요한 경우 나중에)에 ATIR을 주입합니다. 환자는 2x10E6 생존 T 세포/kg의 용량으로 단일 주입으로 ATIR을 받게 됩니다. ATIR로 치료받은 모든 환자는 HSCT 후 12개월까지 추적 관찰됩니다. 평가는 ATIR 주입일부터 ATIR 주입 후 8주까지 매주 방문, 조혈모세포이식 후 3~6개월 사이 월간 방문, 조혈모세포이식 후 6~12개월까지 2개월마다, 12일부터 6개월마다 방문하여 수행됩니다. 조혈모세포이식 후 24개월까지.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • 영국
      • London, 영국, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나의 혈액 악성 종양: a) 고위험 특징이 있는 첫 번째 관해 또는 두 번째 이상의 관해에 있는 급성 골수성 백혈병(AML) b) 고위험 특징이 있는 첫 번째 관해 또는 두 번째 이상의 관해에 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 관해 c) 골수이형성 증후군(MDS): 수혈 의존성, 또는 중등도 이상의 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 위험군
  • 연구자에 따라 일배체 줄기 세포 이식에 적격

제외 기준:

  • 기증자 검색 후 적합한 일치 관련 또는 관련 없는 기증자의 가용성
  • 이전 관해가 6개월 미만 지속된 두 번째 또는 그 이상의 관해
  • 일산화탄소(DLCO) 확산 용량 < 50% 예측
  • 좌심실 박출률 < 50%(심초음파 또는 다중 게이트 획득[MUGA]로 평가)
  • Aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)(CTCAE 등급 2)
  • 빌리루빈 > 1.5 x ULN(CTCAE 등급 2)
  • 크레아티닌 클리어런스 < 50 mL/min(계산 또는 측정)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
  • 양성 임신 테스트(가임기 여성만 해당)
  • 일치하는 형제 기증자, 일치하는 비혈연 기증자, 일배체 기증자 또는 제대혈 기증자의 줄기 세포를 사용한 이전 동종이계 줄기 세포 이식
  • 이전 자가 줄기 세포 이식
  • 최근 12개월 중 2개월 이상 중환자실에 입원
  • 3개월 미만 생존 확률 추정
  • ATIR의 구성 요소(예: 디메틸 설폭사이드)에 대해 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 상태

기부자 포함 기준

  • 비공유 일배체형의 인간 백혈구 항원(HLA)-A, -B 및/또는 -DR 유전자좌에서 2~3개의 불일치가 있는 일배체 가족 기증자
  • 남성 또는 여성, ≥ 16 및 ≤ 75세
  • 이식 센터에 따라 기증 가능

기증자 제외 기준

  • HIV-1, HIV-2, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 트레포네마 팔리둠, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1*, HTLV-2* 또는 웨스트 나일 바이러스에 대한 양성 바이러스 테스트 (WNV)* (테스트한 경우) (* 캐나다 센터만 해당)
  • 양성 임신 검사 또는 수유(가임 연령의 여성만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아티르
생물학적: 아티르
기증자 T-림프구는 광역학 처리를 사용하여 숙주 동종반응성 T-세포의 생체 외 고갈되었습니다. 2x10E6 생존 T 세포/kg으로 단일 정맥 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 관련 사망률(TRM)
기간: HSCT 후 6개월
TRM은 질병의 재발 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망 또는 이식 절차와 관련되지 않은 기타 원인으로 정의됩니다(예: 사고, 자살). TRM 속도는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 시간의 함수로 표시됩니다. HSCT 후 6개월의 TRM 비율은 이 분석에서 추정됩니다.
HSCT 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 재구성
기간: HSCT 후 최대 24개월
절대 림프구 수가 0.1 x 10E9/l보다 높은 경우 면역 하위 집합의 유동 세포 계측법 평가를 통해 말초 혈액 샘플에 대한 면역 표현형 분석을 수행했습니다.
HSCT 후 최대 24개월
재발 관련 사망률(RRM)
기간: HSCT 후 6, 12, 24개월
질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 분석 결과 추정치와 95% 신뢰 구간(CI)이 나왔습니다.
HSCT 후 6, 12, 24개월
전체 생존(OS)
기간: HSCT 후 6, 12, 24개월
조혈모세포이식(HSCT)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 분석 결과 추정치와 95% CI가 나왔습니다.
HSCT 후 6, 12, 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: HSCT 후 6, 12, 24개월
조혈모세포이식(HSCT)부터 재발, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 분석 결과 추정치와 95% CI가 나왔습니다.
HSCT 후 6, 12, 24개월
바이러스, 진균 및 세균 감염이 있는 참여자 수.
기간: HSCT 후 최대 24개월
HSCT 후 최대 24개월
이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: HSCT 후 최대 24개월
HSCT 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kiadis Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT 번호)
  • File # 9427-K0980\1-21C (기타 식별자: Health Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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