Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność limfocytów T dawcy pozbawionych ex vivo alloreaktywnych komórek T gospodarza (ATIR) u pacjentów z nowotworem hematologicznym, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Kiadis Pharma

Eksploracyjne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ATIR, limfocyty T dawcy pozbawione ex vivo alloreaktywnych komórek T gospodarza, u pacjentów z nowotworem układu krwiotwórczego, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych wyselekcjonowanych pod kątem CD34 dawca haploidentyczny

Celem tego badania jest ustalenie, czy ATIR jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności związanej z przeszczepami i poprawie całkowitego przeżycia, gdy jest podawany we wlewie pacjentom z hematologicznym nowotworem złośliwym po przeszczepie komórek macierzystych zubożonych w komórki T od spokrewnionego dawcy haploidentycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie CR-AIR-007 to odkrywcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od spokrewnionego, haploidenticznego dawcy, a następnie infuzję ATIR między 28 a 32 dniem po HSCT (lub później, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta). Pacjenci otrzymają ATIR w pojedynczej infuzji w dawce 2x10 E6 żywotnych komórek T/kg. Wszyscy pacjenci leczeni ATIR będą obserwowani do 12 miesięcy po HSCT. Oceny będą wykonywane na cotygodniowych wizytach od dnia wlewu ATIR do 8 tygodni po wlewie ATIR, na comiesięcznych wizytach od 3 do 6 miesięcy po HSCT, co 2 miesiące od 6 do 12 miesięcy po HSCT oraz co 6 miesięcy od 12 do 24 miesięcy po HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolny z następujących nowotworów hematologicznych: a) ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszej remisji z cechami wysokiego ryzyka lub w drugiej lub wyższej remisji b) ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w pierwszej remisji z cechami wysokiego ryzyka lub w drugiej lub wyższej remisji remisja c) Zespół mielodysplastyczny (MDS): grupa ryzyka zależna od transfuzji, pośrednia lub wyższa według Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
  • Według badacza kwalifikuje się do haploidentycznego przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Dostępność odpowiednio dopasowanego dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego po wyszukaniu dawcy
  • W drugiej lub wyższej remisji, przy czym poprzednia remisja trwała krócej niż 6 miesięcy
  • Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) < 50% prognozy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% (oceniana za pomocą echokardiogramu lub akwizycji z wieloma bramkami [MUGA])
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) (stopień 2. wg CTCAE)
  • Bilirubina > 1,5 x GGN (stopień 2 wg CTCAE)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min (obliczony lub zmierzony)
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych przy użyciu komórek macierzystych od dopasowanego dawcy rodzeństwa, dopasowanego dawcy niespokrewnionego, dawcy haploidentycznego lub dawcy krwi pępowinowej
  • Wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Szacunkowe prawdopodobieństwo przeżycia poniżej 3 miesięcy
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników ATIR (np. sulfotlenek dimetylu)
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

Kryteria włączenia dawców

  • Haploidentyczny dawca rodzinny z 2 do 3 niedopasowaniami w loci ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) -A, -B i / lub -DR niewspólnego haplotypu
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 16 i ≤ 75 lat
  • Kwalifikuje się do dawstwa według ośrodka transplantacyjnego

Kryteria wykluczenia dawcy

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1, HIV-2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), Treponema pallidum, ludzkiego wirusa limfotropowego T (HTLV)-1*, HTLV-2* lub wirusa Zachodniego Nilu (WNV)* (jeśli testowano) (* tylko w kanadyjskich ośrodkach)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATIR
Biologiczny: ATIR
Limfocyty T dawcy wyczerpały ex vivo alloreaktywnych komórek T gospodarza przy użyciu obróbki fotodynamicznej. Pojedyncza infuzja dożylna z 2x10E6 żywotnymi komórkami T/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HSCT
TRM definiuje się jako zgon z przyczyn innych niż nawrót lub progresja choroby lub innych przyczyn niezwiązanych z procedurą transplantacji (np. wypadek, samobójstwo). Szybkość TRM jest wyświetlana w funkcji czasu przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Na podstawie tej analizy oszacowano wskaźnik TRM po 6 miesiącach od HSCT.
6 miesięcy po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT
Immunofenotypowanie próbek krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej do oceny podzbiorów immunologicznych wykonywano, jeśli bezwzględna liczba limfocytów była wyższa niż 0,1×10E9/l
Do 24 miesięcy po HSCT
Śmiertelność związana z nawrotem choroby (RRM)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Zdefiniowany jako zgon z powodu nawrotu lub progresji choroby. Analiza Kaplana-Meiera dała szacunki i 95% przedziały ufności (CI).
6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Zdefiniowany jako czas od HSCT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza Kaplana-Meiera dała szacunki i 95% CI.
6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Zdefiniowany jako czas od HSCT do nawrotu, progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza Kaplana-Meiera dała szacunki i 95% CI.
6, 12 i 24 miesiące po HSCT
Liczba uczestników z infekcjami wirusowymi, grzybiczymi i bakteryjnymi.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT
Do 24 miesięcy po HSCT
Liczba uczestników z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po HSCT
Do 24 miesięcy po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kiadis Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (Numer EudraCT)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami