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Sicurezza ed efficacia dei linfociti T del donatore impoveriti ex vivo delle cellule T alloreattive dell'ospite (ATIR) in pazienti con neoplasia ematologica che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore aploidentico

17 marzo 2021 aggiornato da: Kiadis Pharma

Uno studio esplorativo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATIR, linfociti T donatori impoveriti ex vivo di cellule T alloreattive dell'ospite, in pazienti con neoplasia ematologica, che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche selezionate per CD34 da un donatore aploidentico

Lo scopo di questo studio è determinare se ATIR sia sicuro ed efficace nel ridurre la mortalità correlata al trapianto e migliorare la sopravvivenza globale, quando infuso in pazienti con neoplasia ematologica a seguito di un trapianto di cellule staminali impoverite di cellule T da un donatore aploidentico correlato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio CR-AIR-007 è uno studio esplorativo, in aperto, multicentrico. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) da un donatore aploidentico correlato, seguito da infusione con ATIR tra 28 e 32 giorni dopo l'HSCT (o successivamente se richiesto dalle condizioni mediche del paziente). I pazienti riceveranno ATIR come singola infusione alla dose di 2x10E6 cellule T vitali/kg. Tutti i pazienti trattati con ATIR saranno seguiti fino a 12 mesi dopo l'HSCT. Le valutazioni saranno eseguite a visite settimanali dal giorno dell'infusione di ATIR fino a 8 settimane dopo l'infusione di ATIR, a visite mensili da 3 fino a 6 mesi dopo l'HSCT, ogni 2 mesi da 6 fino a 12 mesi dopo l'HSCT e ogni 6 mesi da 12 fino a 24 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche: a) Leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione con caratteristiche ad alto rischio o in seconda remissione o superiore b) Leucemia linfoblastica acuta (LLA) in prima remissione con caratteristiche ad alto rischio o in seconda o superiore remissione c) Sindrome mielodisplastica (MDS): gruppo di rischio trasfusione-dipendente o intermedio o superiore Sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R)
  • Idoneo per il trapianto di cellule staminali aploidentiche secondo lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Disponibilità di un donatore compatibile o non correlato adatto a seguito di una ricerca di donatore
  • In seconda o più remissione con la remissione precedente che è durata meno di 6 mesi
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 50% previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% (valutata mediante ecocardiogramma o acquisizione multipla gated [MUGA])
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (grado 2 CTCAE)
  • Bilirubina > 1,5 x ULN (CTCAE grado 2)
  • Clearance della creatinina < 50 ml/min (calcolato o misurato)
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test di gravidanza positivo (solo donne in età fertile)
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando cellule staminali da un donatore di pari livello, un donatore non imparentato compatibile, un donatore aploidentico o un donatore di sangue del cordone ombelicale
  • Pregresso trapianto autologo di cellule staminali
  • Soggiorno in unità di terapia intensiva per più di 2 mesi nei 12 mesi precedenti
  • Probabilità stimata di sopravvivere meno di 3 mesi
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di ATIR (ad esempio, dimetilsolfossido)
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo allo studio

Criteri di inclusione dei donatori

  • Donatore familiare aploidentico con da 2 a 3 mismatch nei loci dell'antigene leucocitario umano (HLA) -A, -B e/o -DR dell'aplotipo non condiviso
  • Maschio o femmina, età ≥ 16 e ≤ 75 anni
  • Idoneo alla donazione secondo il centro trapianti

Criteri di esclusione del donatore

  • Test virale positivo per HIV-1, HIV-2, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), Treponema pallidum, virus T-linfotropico umano (HTLV)-1*, HTLV-2* o virus del Nilo occidentale (WNV)* (se testato) (* solo nei centri canadesi)
  • Test di gravidanza o allattamento positivi (solo donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATIR
Biologico: ATIR
I linfociti T del donatore hanno impoverito ex vivo le cellule T alloreattive dell'ospite mediante trattamento fotodinamico. Singola infusione endovenosa con 2x10E6 cellule T vitali/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'HSCT
La TRM è definita come morte dovuta a cause diverse dalla recidiva o progressione della malattia, o altre cause non correlate alla procedura di trapianto (ad es. incidente, suicidio). Il tasso TRM viene visualizzato in funzione del tempo utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il tasso di TRM a 6 mesi dopo l'HSCT è stimato da questa analisi.
A 6 mesi dopo l'HSCT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
L'immunofenotipizzazione su campioni di sangue periferico mediante valutazione della citometria a flusso dei sottoinsiemi immunitari è stata eseguita se la conta assoluta dei linfociti era superiore a 0,1 × 10E9/l
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Mortalità correlata alla ricaduta (RRM)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Definito come morte dovuta a recidiva o progressione della malattia. L'analisi di Kaplan-Meier ha prodotto stime e intervalli di confidenza al 95% (IC).
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Definito come il tempo dal trapianto fino alla morte per qualsiasi causa. L'analisi di Kaplan-Meier ha prodotto stime e IC al 95%.
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Definito come il tempo dall'HSCT fino alla ricaduta, alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'analisi di Kaplan-Meier ha prodotto stime e IC al 95%.
6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con infezioni virali, fungine e batteriche.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'HSCT
Fino a 24 mesi dopo l'HSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kiadis Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (Numero EudraCT)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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