Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af donor-T-lymfocytter, der er udtømt ex vivo af værts-alloreaktive T-celler (ATIR) hos patienter med en hæmatologisk malignitet, der modtog en hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en haploidentisk donor

17. marts 2021 opdateret af: Kiadis Pharma

En eksplorativ, åben-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATIR, donor-T-lymfocytter, der er udtømt ex vivo af værtsalloreaktive T-celler, hos patienter med en hæmatologisk malignitet, som modtog en CD34-selekteret hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en haploidentisk donor

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ATIR er sikkert og effektivt til at reducere transplantationsrelateret dødelighed og forbedre den samlede overlevelse, når det infunderes i patienter med en hæmatologisk malignitet efter et T-celle-depleteret stamcelletransplantat fra en relateret haploidentisk donor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse CR-AIR-007 er et undersøgende, åbent, multicenterstudie. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter modtage en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra en relateret, haploidentisk donor, efterfulgt af infusion med ATIR mellem 28 og 32 dage efter HSCT (eller senere, hvis det kræves af patientens medicinske tilstand). Patienterne vil modtage ATIR som en enkelt infusion i en dosis på 2x10E6 levedygtige T-celler/kg. Alle patienter behandlet med ATIR vil blive fulgt op indtil 12 måneder efter HSCT. Vurderinger vil blive udført ved ugentlige besøg fra dagen for ATIR-infusion indtil 8 uger efter ATIR-infusion, ved månedlige besøg fra 3 til 6 måneder efter HSCT, hver 2. måned fra 6. til 12. måneder efter HSCT, og hver 6. måned fra 12. indtil 24 måneder efter HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver af følgende hæmatologiske maligniteter: a) Akut myeloid leukæmi (AML) i første remission med højrisikotræk eller i anden eller højere remission b) Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første remission med højrisikotræk eller i anden eller højere remission remission c) Myelodysplastisk syndrom (MDS): transfusionsafhængig eller mellemliggende eller højere risikogruppe for Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)
  • Berettiget til haploidentisk stamcelletransplantation ifølge investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilgængelighed af en passende matchet relateret eller ikke-beslægtet donor efter en donorsøgning
  • I anden eller højere remission, hvor den tidligere remission har varet mindre end 6 måneder
  • Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) < 50 % forudsagt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % (vurderet ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition [MUGA])
  • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (CTCAE grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE grad 2)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min (beregnet eller målt)
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV)
  • Positiv graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation ved brug af stamceller fra en matchet søskendedonor, en matchet ikke-beslægtet donor, en haploidentisk donor eller en navlestrengsbloddonor
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation
  • Ophold på intensiv afdeling i mere end 2 måneder i de foregående 12 måneder
  • Estimeret sandsynlighed for at overleve mindre end 3 måneder
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i ATIR (f.eks. dimethylsulfoxid)
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for donorer

  • Haploidentisk familiedonor med 2 til 3 mismatches ved det humane leukocytantigen (HLA)-A, -B og/eller -DR loci af den ikke-delte haplotype
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 16 og ≤ 75 år
  • Berettiget til donation ifølge transplantationscenteret

Kriterier for udelukkelse af donorer

  • Positiv viral test for HIV-1, HIV-2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Treponema pallidum, human T-lymfotropisk virus (HTLV)-1*, HTLV-2* eller West Nile virus (WNV)* (hvis testet) (* kun i canadiske centre)
  • Positiv graviditetstest eller ammende (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATIR
Biologisk: ATIR
Donor T-lymfocytter udtømte ex vivo af værts-alloreaktive T-celler ved hjælp af fotodynamisk behandling. Enkelt intravenøs infusion med 2x10E6 levedygtige T-celler/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 6 måneder efter HSCT
TRM defineres som dødsfald på grund af andre årsager end sygdomstilbagefald eller progression eller andre årsager, der ikke er relateret til transplantationsproceduren (f. ulykke, selvmord). TRM-hastigheden vises som en funktion af tiden ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. TRM-raten ved 6 måneder efter HSCT estimeres ud fra denne analyse.
6 måneder efter HSCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
Immunfænotypning på perifere blodprøver ved hjælp af flowcytometrivurdering af immunundergrupper blev udført, hvis det absolutte lymfocyttal var højere end 0,1×10E9/l
Op til 24 måneder efter HSCT
Tilbagefaldsrelateret dødelighed (RRM)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Defineret som død som følge af sygdomstilbagefald eller sygdomsprogression. Kaplan-Meier-analysen resulterede i estimater og 95 % konfidensintervaller (CI)'er.
6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Defineret som tiden fra HSCT til død uanset årsag. Kaplan-Meier-analysen resulterede i estimater og 95 % CI'er.
6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Defineret som tiden fra HSCT til tilbagefald, sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier-analysen resulterede i estimater og 95 % CI'er.
6, 12 og 24 måneder efter HSCT
Antal deltagere med virale, svampe og bakterielle infektioner.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
Op til 24 måneder efter HSCT
Antal deltagere med graft versus host sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter HSCT
Op til 24 måneder efter HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kiadis Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT nummer)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger