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Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-T-Lymphozyten, denen ex vivo alloreaktive T-Zellen des Wirts (ATIR) entzogen wurden, bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem haploidentischen Spender erhalten haben

17. März 2021 aktualisiert von: Kiadis Pharma

Eine explorative, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATIR, Spender-T-Lymphozyten, denen ex vivo alloreaktive T-Zellen des Wirts entzogen wurden, bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die eine CD34-selektierte hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben ein haploidentischer Spender

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ATIR sicher und wirksam bei der Reduzierung der transplantationsbedingten Mortalität und der Verbesserung des Gesamtüberlebens ist, wenn es Patienten mit einer hämatologischen Malignität infundiert wird, nachdem ein T-Zell-depletiertes Stammzelltransplantat von einem verwandten haploidentischen Spender erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie CR-AIR-007 handelt es sich um eine explorative, offene, multizentrische Studie. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) von einem verwandten, haploidentischen Spender, gefolgt von einer Infusion mit ATIR zwischen 28 und 32 Tagen nach der HSCT (oder später, wenn der Gesundheitszustand des Patienten dies erfordert). Die Patienten erhalten ATIR als Einzelinfusion mit einer Dosis von 2x10E6 lebensfähigen T-Zellen/kg. Alle mit ATIR behandelten Patienten werden bis 12 Monate nach der HSCT nachuntersucht. Die Bewertungen werden bei wöchentlichen Besuchen vom Tag der ATIR-Infusion bis 8 Wochen nach der ATIR-Infusion, bei monatlichen Besuchen von 3 bis 6 Monaten nach der HSCT, alle 2 Monate von 6 bis 12 Monaten nach der HSCT und alle 6 Monate ab 12 durchgeführt bis 24 Monate nach der HSCT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden hämatologischen Malignomen: a) Akute myeloische Leukämie (AML) in erster Remission mit Hochrisikomerkmalen oder in zweiter oder höherer Remission. b) Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in erster Remission mit Hochrisikomerkmalen oder in zweiter oder höherer Remission Remission c) Myelodysplastisches Syndrom (MDS): transfusionsabhängige oder mittlere oder höhere Risikogruppe des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Nach Angaben des Prüfarztes für eine haploidentische Stammzelltransplantation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines geeigneten passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders nach einer Spendersuche
  • In zweiter oder höherer Remission, wobei die vorherige Remission weniger als 6 Monate gedauert hat
  • Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % vorhergesagt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % (bewertet durch Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition [MUGA])
  • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (CTCAE-Grad 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE-Grad 2)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (berechnet oder gemessen)
  • Positiver Test auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Positiver Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung von Stammzellen eines passenden Geschwisterspenders, eines passenden nicht verwandten Spenders, eines haploidentischen Spenders oder eines Nabelschnurblutspenders
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation
  • Bleiben Sie in den letzten 12 Monaten länger als 2 Monate auf der Intensivstation
  • Geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit von weniger als 3 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von ATIR (z. B. Dimethylsulfoxid)
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann

Einschlusskriterien für Spender

  • Haploidentischer Familienspender mit 2 bis 3 Fehlpaarungen an den humanen Leukozytenantigen (HLA)-A-, -B- und/oder -DR-Loci des ungeteilten Haplotyps
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 16 und ≤ 75 Jahre
  • Nach Angaben des Transplantationszentrums zur Spende berechtigt

Ausschlusskriterien für Spender

  • Positiver Virustest auf HIV-1, HIV-2, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Treponema pallidum, humanes T-lymphotropes Virus (HTLV)-1*, HTLV-2* oder West-Nil-Virus (WNV)* (falls getestet) (* nur in kanadischen Zentren)
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ATIR
Biologisch: ATIR
Spender-T-Lymphozyten wurden ex vivo mittels photodynamischer Behandlung von alloreaktiven T-Zellen des Wirts befreit. Einzelne intravenöse Infusion mit 2x10E6 lebensfähigen T-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 6 Monate nach HSCT
TRM ist definiert als Tod aufgrund anderer Ursachen als eines Rückfalls oder Fortschreitens der Krankheit oder anderer Ursachen, die nicht mit dem Transplantationsverfahren zusammenhängen (z. B. Unfall, Selbstmord). Die TRM-Rate wird mit der Kaplan-Meier-Methode als Funktion der Zeit dargestellt. Die TRM-Rate 6 Monate nach HSCT wird anhand dieser Analyse geschätzt.
6 Monate nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Eine Immunphänotypisierung von peripheren Blutproben mittels Durchflusszytometrie-Bewertung von Immununtergruppen wurde durchgeführt, wenn die absolute Lymphozytenzahl höher als 0,1 × 10E9/l war
Bis zu 24 Monate nach HSCT
Rückfallbedingte Mortalität (RRM)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Definiert als Tod aufgrund eines Krankheitsrückfalls oder einer Krankheitsprogression. Die Kaplan-Meier-Analyse ergab Schätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle (KI).
6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Definiert als die Zeit von der HSCT bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Kaplan-Meier-Analyse ergab Schätzungen und 95 %-KIs.
6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Definiert als die Zeit von der HSCT bis zum Rückfall, Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Kaplan-Meier-Analyse ergab Schätzungen und 95 %-KIs.
6, 12 und 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Bis zu 24 Monate nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach HSCT
Bis zu 24 Monate nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kiadis Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (EudraCT-Nummer)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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