Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dárcovských T-lymfocytů vyčerpaných ex vivo hostitelských aloreaktivních T-buněk (ATIR) u pacientů s hematologickou malignitou, kteří obdrželi transplantaci krvetvorných kmenových buněk od haploidentického dárce

17. března 2021 aktualizováno: Kiadis Pharma

Průzkumná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATIR, dárcovských T-lymfocytů vyčerpaných ex vivo hostitelských aloreaktivních T-buněk u pacientů s hematologickou malignitou, kteří obdrželi transplantaci krvetvorných kmenových buněk vybranou pomocí CD34 haploidentický dárce

Účelem této studie je určit, zda je ATIR bezpečný a účinný při snižování mortality související s transplantací a zlepšování celkového přežití, když je infuzí podáván pacientům s hematologickou malignitou po transplantaci kmenových buněk s deplecí T-buněk od příbuzného haploidentického dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CR-AIR-007 je výzkumná, otevřená, multicentrická studie. Po podepsání informovaného souhlasu dostanou pacienti transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od příbuzného haploidentického dárce s následnou infuzí s ATIR mezi 28. a 32. dnem po HSCT (nebo později, pokud to vyžaduje zdravotní stav pacienta). Pacienti dostanou ATIR jako jednu infuzi v dávce 2x10E6 životaschopných T-buněk/kg. Všichni pacienti léčení ATIR budou sledováni do 12 měsíců po HSCT. Hodnocení budou prováděna při týdenních návštěvách ode dne infuze ATIR do 8 týdnů po infuzi ATIR, při měsíčních návštěvách od 3 do 6 měsíců po HSCT, každé 2 měsíce od 6 do 12 měsíců po HSCT a každých 6 měsíců od 12. do 24 měsíců po HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Université Libre de Bruxelles - Institute Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kterákoli z následujících hematologických malignit: a) Akutní myeloidní leukémie (AML) v první remisi s vysoce rizikovými příznaky nebo ve druhé nebo vyšší remisi b) Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) v první remisi s vysoce rizikovými příznaky nebo ve druhé nebo vyšší remise c) Myelodysplastický syndrom (MDS): riziková skupina závislá na transfuzi nebo střední nebo vyšší Revidovaný mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS-R)
  • Podle výzkumníka způsobilé pro haploidentickou transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Dostupnost vhodného souvisejícího nebo nepříbuzného dárce po vyhledání dárce
  • V druhé nebo vyšší remisi, přičemž předchozí remise trvala méně než 6 měsíců
  • Předpokládaná difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) < 50 %.
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % (vyhodnoceno pomocí echokardiogramu nebo vícenásobné hradlové akvizice [MUGA])
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) (CTCAE stupeň 2)
  • Bilirubin > 1,5 x ULN (CTCAE stupeň 2)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/min (vypočtená nebo změřená)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pozitivní těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk pomocí kmenových buněk od shodného sourozeneckého dárce, shodného nepříbuzného dárce, haploidentického dárce nebo dárce pupečníkové krve
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk
  • Zůstaňte na jednotce intenzivní péče déle než 2 měsíce v předchozích 12 měsících
  • Odhadovaná pravděpodobnost přežití méně než 3 měsíce
  • Známá alergie na kteroukoli složku ATIR (např. dimethylsulfoxid)
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii

Kritéria pro zařazení dárců

  • Haploidentický rodinný dárce se 2 až 3 neshodami v lokusech lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A, -B a/nebo -DR nesdíleného haplotypu
  • Muž nebo žena, věk ≥ 16 a ≤ 75 let
  • Nárok na darování podle transplantačního centra

Kritéria vyloučení dárců

  • Pozitivní virový test na HIV-1, HIV-2, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), Treponema pallidum, lidský T-lymfotropní virus (HTLV)-1*, HTLV-2* nebo virus West Nile (WNV)* (pokud je testováno) (* pouze v kanadských centrech)
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení (pouze ženy v plodném věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ATIR
Biologický: ATIR
Donorové T-lymfocyty ex vivo vyčerpaly hostitelské aloreaktivní T-buňky pomocí fotodynamického ošetření. Jedna intravenózní infuze s 2x10E6 životaschopnými T-buňkami/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 6 měsíců po HSCT
TRM je definována jako smrt způsobená jinými příčinami, než je relaps nebo progrese onemocnění, nebo jinými příčinami, které nesouvisejí s transplantačním postupem (např. nehoda, sebevražda). Rychlost TRM se zobrazuje jako funkce času pomocí Kaplan-Meierovy metody. Z této analýzy se odhaduje míra TRM 6 měsíců po HSCT.
6 měsíců po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
Imunofenotypizace na vzorcích periferní krve pomocí průtokové cytometrie hodnocení imunitních podskupin byla provedena, pokud byl absolutní počet lymfocytů vyšší než 0,1×10E9/l
Až 24 měsíců po HSCT
Mortalita související s relapsem (RRM)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Definováno jako smrt v důsledku relapsu onemocnění nebo progrese onemocnění. Kaplan-Meierova analýza vedla k odhadům a 95% intervalům spolehlivosti (CI).
6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Definováno jako čas od HSCT do smrti z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierova analýza vedla k odhadům a 95% CI.
6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Definováno jako doba od HSCT do relapsu, progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Kaplan-Meierova analýza vedla k odhadům a 95% CI.
6, 12 a 24 měsíců po HSCT
Počet účastníků s virovými, plísňovými a bakteriálními infekcemi.
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
Až 24 měsíců po HSCT
Počet účastníků s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 měsíců po HSCT
Až 24 měsíců po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kiadis Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Denis Claude Roy, Prof MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital, Montreal Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-AIR-007
  • 2012-004461-41 (Číslo EudraCT)
  • File # 9427-K0980\1-21C (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení