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살아있는 신장 기증 전에 Bortezomib을 사용한 탈감작 (VELDON)

2016년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구자들은 1000에서 3000 MFI 사이의 기증자 특정 항 인간 백혈구 항원(HLA) 항체(DSA)의 역가를 가진 살아있는 신장 기증을 기다리는 탈감작 환자에 대한 보르테조밉의 역할을 4에서 모집된 10명의 환자에 대한 파일럿 연구를 통해 연구할 계획입니다. 프랑스의 병원.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 10명의 환자를 대상으로 한 다기관 파일럿 연구를 통해 기증자 특정 항 HLA 항체(DSA) 역가가 1000~3000 MFI인 살아있는 신장 기증을 기다리는 탈감작 환자에 대한 보르테조밉의 역할을 연구할 계획입니다. 보르테조밉의 효과는 이식 전 보르테조밉 치료 후 최대 6개월, 이식을 시행한 경우 이식 후 12개월까지 관찰됩니다. 살아있는 신장 기증은 DSA 수치가 탈감작의 효능을 의미하는 1000 MFI 이하로 떨어질 경우에만 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Le KREMLIN-BICETRE, 프랑스, 94 275
        • 모병
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hélène François, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • 살아있는 신장 기증을 기다리고 있습니다.
  • 그러나 1000 MFI와 3000 MFI 사이의 DSA 역가가 하나 이상 있는 경우

제외 기준:

  • 양성 세포 의존성 세포독성 CM,
  • 3000 MFI 이상의 DSA 수준
  • 및 보르테조밉 치료에 반대되는 징후인 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보르테조밉
살아있는 신장 기증 전 탈감작 시 보르테조밉의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구
의약품: 보르테조밉
살아있는 신장 기증 전 탈감작 시 보르테조밉의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
살아있는 신장 기증을 승인하는 기증자 특이 항체(DSA) 수치가 1000MFI 미만인 환자의 비율
기간: 보르테조밉 치료 후 및 이식 전 최대 6개월
Bortezomib 치료는 최소한의 위험으로 살아있는 신장 기증을 승인하는 역치 수준 아래로 DSA 수준을 감소시켜야 합니다.
보르테조밉 치료 후 및 이식 전 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DSA 역가와 항HLA 비 DSA 역가 보르테조밉 치료의 절대 및 상대적 차이
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
마지막 보르테조밉 주사 후 6개월이 아닌 경우 이식을 시행한 경우 이식 12개월 후 보르테조밉 치료의 안전성 및 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
임상 증상 및 이상 빈도
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
보르테조밉 치료의 안전성과 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
부작용 빈도
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
보르테조밉 치료의 안전성과 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
표준 혈액 검사에서 이상 빈도
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
보르테조밉 치료의 안전성과 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
총 림프구 수 및 표현형의 이상 빈도
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
보르테조밉 치료의 안전성과 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
사구체 여과율에서 단백뇨 및 이상 빈도
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
보르테조밉 치료의 안전성과 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
이식 환자의 비율
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
마지막 보르테조밉 주사 후 6개월이 아닌 경우 이식을 시행한 경우 이식 12개월 후 보르테조밉 치료의 안전성 및 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
생검으로 입증된 급성 거부 및 만성 거부의 발생률
기간: 수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월
마지막 보르테조밉 주사 후 6개월이 아닌 경우 이식을 시행한 경우 이식 12개월 후 보르테조밉 치료의 안전성 및 효능
수행된 경우 생체 신장 기증 후 12개월 또는 생체 신장 기증을 수행할 수 없는 경우 마지막 보르테조밉 주사 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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