Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie bortezomibem przed oddaniem żywej nerki (VELDON)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badacze planują zbadać rolę bortezomibu w odczulaniu pacjentów oczekujących na oddanie żywej nerki, u których miano swoistych dla dawcy przeciwciał przeciw antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) (DSA) wynosi od 1000 do 3000 MFI, z udziałem 10 pacjentów rekrutowanych w 4 szpital we FRANCJI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać rolę bortezomibu w odczulaniu pacjentów oczekujących na oddanie nerki od żywego dawcy, którzy mają miano swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA (DSA) między 1000 a 3000 MFI w wieloośrodkowym badaniu pilotażowym obejmującym 10 pacjentów. Działanie bortezomibu będzie obserwowane do 6 miesięcy po leczeniu bortezomibem przed przeszczepem i 12 miesięcy po przeszczepie, jeśli został przeprowadzony. Oddanie nerki od żywej osoby nastąpi tylko wtedy, gdy poziom DSA spadnie poniżej 1000 MFI, co oznacza skuteczność odczulania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francja, 94 275
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène François, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  • czekając na żywego dawcę nerki
  • ale z co najmniej jednym mianem DSA między 1000 MFI a 3000 MFI

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnia cytotoksyczność komórkowa CM,
  • Poziom DSA powyżej 3000 MFI
  • oraz każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do leczenia bortezomibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bortezomib
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu podczas odczulania przed oddaniem żywej nerki
Lek: Bortezomib
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu podczas odczulania przed oddaniem żywej nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) poniżej 1000 MFI uprawniających do oddania nerki od żywej osoby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu bortezomibem i przed przeszczepieniem
Leczenie bortezomibem powinno umożliwiać obniżenie poziomu DSA poniżej progu uprawniającego do oddania nerki od żywego dawcy przy minimalnym ryzyku
do 6 miesięcy po leczeniu bortezomibem i przed przeszczepieniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne różnice miana DSA i miana antyHLA bez DSA leczenie bortezomibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem 12 miesięcy po transplantacji, jeśli wykonano, jeśli nie 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość występowania objawów klinicznych i anomalii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstotliwość anomalii w standardowych badaniach krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość występowania anomalii w całkowitej liczbie limfocytów i fenotypowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość białkomoczu i anomalii przy filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Odsetek pacjentów po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem 12 miesięcy po transplantacji, jeśli wykonano, jeśli nie 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość występowania ostrego odrzucenia i przewlekłego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem 12 miesięcy po transplantacji, jeśli wykonano, jeśli nie 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami