Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Desensibilisierung mit Bortezomib vor einer Lebendnierenspende (VELDON)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Forscher planen, die Rolle von Bortezomib bei der Desensibilisierung von Patienten zu untersuchen, die auf eine Lebendnierenspende warten und einen Titer an spenderspezifischen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern (DSA) zwischen 1000 und 3000 MFI mit einer Pilotstudie mit 10 rekrutierten Patienten im Jahr 4 haben Krankenhaus in FRANKREICH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Rolle von Bortezomib bei der Desensibilisierung von Patienten zu untersuchen, die auf eine lebende Nierenspende warten und einen Titer an spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSA) zwischen 1000 und 3000 MFI mit einer multizentrischen Pilotstudie an 10 Patienten haben. Die Wirkung von Bortezomib wird bis zu 6 Monate nach der Bortezomib-Behandlung vor der Transplantation und 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, beobachtet. Die Lebendnierenspende wird nur durchgeführt, wenn der DSA-Wert unter 1000 MFI fällt, was eine Wirksamkeit der Desensibilisierung bedeutet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankreich, 94 275
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène François, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ich warte auf eine Lebendnierenspende
  • jedoch mit mindestens einem DSA-Titer zwischen 1000 MFI und 3000 MFI

Ausschlusskriterien:

  • positive zellabhängige Zytotoxizität CM,
  • DSA-Wert über 3000 MFI
  • und jede Erkrankung, die eine Gegenindikation für die Behandlung mit Bortezomib darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bortezomib
Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib während der Desensibilisierung vor einer Lebendnierenspende
Arzneimittel: Bortezomib
Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib während der Desensibilisierung vor einer Lebendnierenspende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem spenderspezifischen Antikörperspiegel (DSA) unter 1000 MFI, der die Lebendnierenspende genehmigt
Zeitfenster: Anstieg 6 Monate nach der Bortezomib-Behandlung und vor der Transplantation
Die Behandlung mit Bortezomib sollte eine Senkung des DSA-Spiegels unter einen Schwellenwert ermöglichen, der eine Lebendnierenspende mit minimalem Risiko ermöglicht
Anstieg 6 Monate nach der Bortezomib-Behandlung und vor der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Unterschiede des DSA-Titers und der Anti-HLA-Nicht-DSA-Titer-Bortezomib-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, wenn nicht 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit klinischer Symptome und Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Anomalien bei den Standardblutuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Anomalien bei der Gesamtlymphozytenzahl und der Phänotypisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Proteinurie und Anomalien der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Anteil transplantierter Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, wenn nicht 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Inzidenz bioptisch nachgewiesener akuter und chronischer Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, wenn nicht 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten