Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace bortezomibem před živým darováním ledvin (VELDON)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vyšetřovatelé plánují studovat roli bortezomibu pro desenzibilizující pacienty čekající na darování ledviny od žijícího dárce, kteří mají titr dárcovské specifické protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) (DSA) mezi 1000 a 3000 MFI s pilotní studií 10 pacientů zařazených do 4 nemocnice ve FRANCII.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují studovat roli bortezomibu pro desenzibilizující pacienty čekající na darování ledviny od žijícího dárce, kteří mají titr dárcovské specifické anti HLA protilátky (DSA) mezi 1000 a 3000 MFI s multicentrickou pilotní studií 10 pacientů. Účinek bortezomibu bude pozorován až 6 měsíců po léčbě bortezomibem před transplantací a 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena. Darování ledviny od žijícího dárce bude provedeno pouze v případě, že hladina DSA klesne pod 1000 MFI, což znamená účinnost desenzibilizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francie, 94 275
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène François, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 70 let
  • čeká na živého darování ledviny
  • ale s alespoň jedním titrem DSA mezi 1000 MFI a 3000 MFI

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní buněčně závislá cytotoxicita CM,
  • Úroveň DSA nad 3000 MFI
  • a každý stav, který je kontraindikací pro léčbu bortezomibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bortezomib
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti bortezomibu během desenzibilizace před dárcovstvím ledviny od žijícího
Lék: Bortezomib
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti bortezomibu během desenzibilizace před dárcovstvím ledviny od žijícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hladinou dárcovských specifických protilátek (DSA) nižší než 1000 MFI opravňujících dárce ledviny od žijícího
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě bortezomibem a před transplantací
Léčba bortezomibem by měla umožnit snížení hladiny DSA pod prahovou úroveň opravňující dárce ledviny od žijícího dárce s minimálním rizikem
až 6 měsíců po léčbě bortezomibem a před transplantací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní rozdíly titru DSA a titru antiHLA non DSA při léčbě bortezomibem
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena, ne-li 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence klinických příznaků a anomálií
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence anomálií při standardních krevních testech
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence anomálií v celkovém počtu lymfocytů a fenotypování
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence proteinurie a anomálií při rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Podíl transplantovaných pacientů
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena, ne-li 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce a chronické rejekce
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena, ne-li 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení